מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine עולות תוצאות מאכזבות למתן Rivaroxaban (קסרלטו) בהשוואה לטיפול נוגד-קרישה סטנדרטי בחולים עם תסמונת APS (Antiphospholipid Antibody Syndrome).
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון אם Rivaroxaban אינו-נחות בהשוואה לטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K בחולים עם תסמונת APS. הם השלימו מחקר בתווית-פתוחה, אקראי, במשך שלוש שנים, להערכת העדר-נחיתות, אשר כלל 6 בתי חולים אוניברסיטאיים בספרד.
מדגם המחקר כלל 190 משתתפים בגילאי 18-75 שנים עם אבחנה של APS תרומבוטי. הטיפול ב- Rivaroxaban (20 מ”ג/יום או 15 מ”ג/יום, בהתאם לתפקוד כלייתי) נבחן אל מול מינון מותאם של אנטגוניסט לוויטמין K (יעד INR של 2.0-3.0 או 3.1-4.0 בחולים עם היסטוריה של תרומבוזיס חוזר).
תוצא היעילות העיקרי היה שיעור החולים עם אירוע תרומבוטי חדש; תוצא הבטיחות העיקרי היה אירועי דימום מג’ורי. שולי העדר-נחיתות המוגדרים מראש של הסיכון היחסי נקבעו על 1.40. תוצאים משניים כללו מרווח זמן עד לאירוע תרומבוטי, סוג האירוע התרומבוטי, שינויים ברמות סמנים בדם, תמותה קרדיווסקולארית ודימום לא-מג’ורי.
לאחר שלוש שנות מעקב, שיעורי הישנות אירוע תרומבוטי עמדו על 11.6% בקבוצת הטיפול ב- Rivaroxaban ועל 6.3% בקבוצת הטיפול באנטגוניסט לוויטמין K (סיכון יחסי בקבוצת Rivaroxaban של 1.83, רווח בר-סמך 95% של 0.71-4.76). אירועים מוחיים היו נפוצים יותר בחולים תחת טיפול ב- Rivaroxaban (9 אירועים), בהשוואה לטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K (לא תועדו כלל אירועים) (סיכון יחסי של 19.00, רווח בר-סמך 95% של 1.12-321.9).
אירועי דמם מג’ורי תועדו ב-6 חולים (6.3%) בקבוצת הטיפול ב- Rivaroxabanו ב-7 חולים (7.4%) בקבוצת הטיפול באנטגוניסט לוויטמין K (סיכון יחסי של 0.86, רווח בר-סמך 95% של 0.30-2.46).
מניתוח פוסט-הוק עלה סיכון מוגבר להישנות תרומבוזיס בקרב מטופלים ב- Rivaroxaban עם היסטוריה של אירוע תרומבוטי עורקי, Livedo Racemosa, או מחלת מסתם לב על-רקע תסמונת APS.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Rivaroxaban לא הדגים העדר-נחיתות, בהשוואה לטיפול במינון מותאם של אנטגוניסטים לוויטמין K בחולים עם תסמונת APS תרומבוטית ולמעשה נרשם סיכון גבוה כפליים להישנות תרומבוזיס, אם כי ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.
Ann Intern Med 2019
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!