הודעת חברת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הכריזה היום כי ארבעה תקצירי מחקרים שמומנו על ידי החברה, שנועדו להערכת הבטיחות והיעילות של משאף אבקה יבשה רב-מינון של Albuterol (אלבוטרול) (MDPI), שהוא משאף ניסיוני בטה אגוניסט קצר-טווח של אבקה יבשה המופעל באמצעות הנשימה (SABA), יוצגו בכנס המדעי השנתי 2014 של הקולג’ האמריקאי לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI) שייערך באטלנטה, ג’ורג’יה ב-6 עד ה-10 בנובמבר 2014.

“אנו מרוצים מאוד מהנתונים לגבי Albuterol MDPI שיוצגו בכנס ACAAI השנה”, אמר ד”ר טושר שאה, סמנכ”ל בכיר למחקר ופיתוח מוצרי נשימה בטבע. “אנו מקווים שאם המוצר יאושר, Albuterol MDPI יספק מענה לצורך הקיים בשוק התרופות לטיפול באסטמה ובעווית סימפונות (ברונכוספאזם) הפיכה. הודות למוצר, מטופלים יוכלו לקבל משאף אבקה יבשה רב-מינון המופעל באמצעות נשימה, ללא צורך לתאם בין שאיפת האוויר להפעלת המשאף”.

הנתונים הבאים מתוך המחקר בנושא Albuterol MDPI יוצגו במהלך הצגות הפוסטרים בשבת, 8 בנובמבר, בין השעות 15:30-16:30 אחה”צ, שעון ארה”ב, וביום ראשון, 9 בנובמבר בין השעות 07:30-08:30 בבוקר באולם A-1 במרכז הקונגרסים העולמי בג’ורג’יה, במסגרת הכנס המדעי של ACAAI לשנת 2014:

• P76: השוואת היעילות והבטיחות במינונים מצטברים של משאף אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI לעומת משאף מינון מדוד Albuterol-Hydrofluoroalkane במבוגרים הסובלים מאסטמה

P56: משאף חדשני של אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI במטופלים מבוגרים ובני נוער, הסובלים מחסימת נשימה הנובעת מפעילות גופנית: מחקר במינון יחיד

• P74: היעילות של משאף אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI בהשוואה לפלצבו בנבדקים בני 12 ומעלה החולים באסטמה מתמשכת

• P73: שימוש במשאף אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI במטופלים בני 12 ומעלה החולים באסטמה מתמשכת: בטיחות במשך 12 ו-52 שבועות

כל התקצירים יפורסמו בנספח לגיליון חודש נובמבר של כתב העת המדעי של ACAAI: Annals of Allergy, Asthma & Immunology.

ביולי 2014, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל לבחינה את בקשת האישור של התרופה החדשה שהוגשה על ידי טבע עבור Albuterol MDPI, ופעולה רגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע במרץ 2015. הגשת הבקשה התבססה על נתונים משמונה מחקרים קליניים שהעריכו את הבטיחות והיעילות של Albuterol MDPI בקרב מבוגרים ובני נוער (בני 12 ומעלה) החולים באסטמה וב-EIB. אם הבקשה תאושר, Albuterol MDPI יהפוך למשאף הראשון של אבקה יבשה המופעל באמצעות נשימה לטיפול בתסמינים ולמקרי חירום הזמין לחולי אסטמה בארצות הברית.

המחקרים שיוצגו בכנס משווים את מידת הבטיחות והיעילות של Albuterol MDPI לזו של משאף במינון מדוד Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) ולזו של פלצבו. פרופיל הבטיחות של Albuterol MDPI במחקרים אלה דומה הן לפלצבו והן ל-Albuterol HFA ותואם לפרופיל הבטיחות המאופיין היטב של Albuterol בנבדקים החולים באסטמה. כמו כן, יוצגו נתונים נוספים הנוגעים לשימוש בAlbuterol MDPI במקרים של חסימת נשימה הנובעת מפעילות גופנית (EIB) בקרב בני נוער ומבוגרים עם היסטוריה של המחלה.