בכתב העת New England Journal of Medicine מתפרסמות תוצאות מחקר חדש בשלב III, מהן עולה כי Omalizumab במינון של 150 מ”ג ו-300 מ”ג הביא לשיפור בחולים עם אורטיקריה כרונית אידיופטית, שנותרו סימפטומטיים למרות טיפול במינונים מאושרים של אנטי-היסטמינים.
החוקרים מציינים כי קו הטיפול הראשון כיום למצבי אורטיקריה כרונית אידיופטית הוא בתרופות המכוונות כנגד קולטן H1; עם זאת, מרבית החולים אינם צפויים לתגובה מלאה עם טיפול זה ונדרשים לטיפולים נוספים. האפשרויות הזמינות כיום כוללו תרופות המכוונות כנגד קולטן H2, אנטגוניסטים לקולטן ללויקוטריאנים, טיפול בסטרואידים ותרופות שונות לדיכוי חיסוני.
בעקבות תוצאות חיוביות ממספר מחקרים קודמים, במחקר בשלב III הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והיעילות של שלושה מינונים של Omalizumab בטיפול בחולים אלו. מדגם המחקר כלל 323 חולים (בגילאי 12 שנים ומעלה) עם אורטיקריה אידיופטית כרונית, בדרגה בינונית-עד-חמורה (משך של שישה חודשים ומעלה) שנותרו תסמיניים למרות טיפול בתרופות כנגד קולטן H1. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Omalizumab במינונים של 75 מ”ג, 150 מ”ג או 300 מ”ג, או פלסבו (שלוש זריקות במרווחים של ארבעה שבועות).
התוצא העיקרי היה השינוי במדד חומרת גרד (בטווח 0-21 נקודות, כאשר מדד גבוה יותר מעיד על גרד חמור יותר). המדד הממוצע בתחילת המחקר עמד על 14 בכל קבוצות המחקר. לאחר 12 שבועות, הירידה הממוצעת במדד עמדה על 5.1 נקודות בקבוצת הפלסבו, 5.9 נקודות עם טיפול במינון 75 מ”ג, 8.1 עם טיפול במינון 150 מ”ג ו-9.8 נקודות בקבוצת המטופלים במינון 300 מ”ג. החוקרים מדווחים כי מרבית התוצאים המשניים הדגימו השפעות תלויות מינון לאחר 12 שבועות.
תדירות תופעות הלוואי הייתה דומה בקבוצות השונות, עם תופעת לוואי אחת לפחות ב-61% מהמטופלים בקבוצת הפלסבו, 59% מהמטופלים ב- Omalizumab במינון 75 מ”ג, 67% מהמטופלים במינון 150 מ”ג ו-65% מהמטופלים במינון 300 מ”ג. תדירות תופעות לוואי חמורות הייתה נמוכה, אם כי השיעור היה גבוה יותר עם טיפול במינון 300 מ”ג (6%) בהשוואה לקבוצת הפלסבו (3%), או בהשוואה לטיפול במינון 75 מ”ג ו-150 מ”ג (1% בכל קבוצה).
החוקרים מציינים כי מספר החולים שטופלו היה קטן מדי בכדי לאפשר הסקת מסקנות חד-משמעיות בנוגע לבטיחות הטיפול בחולים עם אורטיקריה כרונית, וכי דרושים מחקרים נוספים לפני שניתן יהיה להמליץ על מקומו של Omalizumab בטיפול בחולים אלו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!