באוגוסט השנה ה-FDA אישר שינוי של תווית בטיחות בכדי לייעץ בנוגע לסיכון של תופעות לוואי אלרגיות ותופעות גסטרו אינטסטינליות, שקרו בילדים, שקיבלו טיפול מוצרים ללא מרשם המכילים ibuprofen, כגון תרחיף של ibuprofen + pseudoephedrine, תרחיף של ibuprofen + pseudoephedrine ו- chlorpheniramine, טבליות לעיסה של ibuprofen וטיפות מרוכזות של ibuprofen, ולייעץ בנוגע לסיכון המוגבר לסרטן אנדומטריאלי בנשים הנוטלות טפול באסטרוגן.

מרכיב ibuprofen במוצרי Advil הניתנים לילדים יכול לגרום לתגובות אלרגיות ולאירועים גסטרו-אינטסטינלים

בארבעה באפריל ה-FDA אישר שינוי של תוויות הבטיחות של מוצרים ללא מרשם הניתנים לילדים, ואשר מכילים ibuprofen, בכדי להזהיר בפני סיכונים פוטנציאלים לתגובות אלרגיות ולאירועים גסטרו-אינטסטינלים הקשורים לשימוש במוצרים אלה בילדים מתחת לגיל 12.

ההזהרות נגעו למוצרי OTC (over-the-counter), כגון, ibuprofen + pseudoephedrine במינון של 100-mg/15-mg פר 5 ml תרחיף (אדויל להצטננות של ילדים), ibuprofen + pseudoephedrine ו- chlorpheniramine במינון של 100-mg/15-mg/1-mg פר 5 ml של תרחיף (אדויל לאלרגיה בילדים), ibuprofen במינונים של 50 ו- 100 mg בטבליות לעיסה (טבליות לעיסה של אדויל לילדים ולמתבגרים) ו- ibuprofen מרוכז במינון של 50-mg/1.25-mL טיפות (אדויל לתינוקת).

אין להשתמש במוצרים המכילים ibuprofen מיד לפני או אחרי ניתוח לב או בילדים, שאי פעם הייתה להם תגובה אלרגית לכל תרופה אחרת המורידה חום או מקלה על כאב.

כמו עם תרופות NSAIDS אחרות, ibuprofen יכול לגרום לתגובה אלרגית קשה, בעיקר בילדים שאלרגיים ל- aspirin. הסימפטומים כוללים חרלת, נפיחות בפנים, אסתמה, צפצופים, שוק, אודם בעור, פריחה ושלפוחיות. יש לתת לילדים, שחוו תגובה אלרגית ל- ibuprofen, טיפול רפואי מיידי ואין לתת להם יותר טיפול ב- ibuprofen.

בנוסף, ibuprofen קשור לעליה בסיכון לדימום בטני, שיכול לקרות בכל זמן. סיכון זה יכול להיות גבוה בילדים, שיש להם היסטוריה של כיבים בקיבה או בעיות דימום, בילדים המקבלים טיפול אנטי קרישתי או טיפול בסטרואידים, בילדים שנוטלים מוצרים אחרים המכילים NSAIDS או בילדים המקבלים טיפול לתקופה הארוכה יותר מתקופה המומלצת.

מוצרי OTC המכילים ibuprofen צריכים להילקח עם אוכל או חלב במקרה של אירוע stomach upset. אך יש להפסיק את הטיפול ולפנות מייד לקבלת טיפול רפואי בילדים, שיש להם סימפטומים של דימום בקיבה, כגון הרגשה של איבוד הכרה, המטמזיס או דם בצואה. סימפטומים אחרים הדורשים הערכה רפואית והפסקת טיפול במוצרי OTC המכילים NSAIDS כוללים: כאב בקיבה קבוע שהולך ומחמיר, אודם או נפיחות באזורים שכואבים וחום או כאב, שלא משתפרים תוך 24 שעות מרגע התחלת הטיפול או שמחמירים ומתמשכים יותר משלושה ימים.

יש להתייעץ עם רופאים לפני מתן מוצרי OTC המכילים ibuprofen לילדים עם היסטוריה של בעיות קשות או תופעות לוואי הקשורות לשימוש במקלי כאבים אחרים או בתרופות אחרות להורדת חום, של בעיות קיבה קבועות או שהולכות וחוזרות (כגון צרבת, stomach upset או כאב קיבה), של כיבים, בעיות דימום, יתר לחץ דם גבוה, מחלות לב או כליה, ילדים הנוטלים גם טיפול של משתנים או ילדים שלא שתו מספיק או שהתייבשו בשל הקאות או שלשולים.

יש לתת לילדים מוצרי OTC המכילים ibuprofen במינון התרפואטי האפקטיבי הכי נמוך ולתקופות של לא יותר מ-10 ימים, אלא אם יש הנחיה ישירה אחרת מרופא.

אין להשתמש במוצרים עם אינדיקציה של כאב גרון יותר מיומיים או לתת אותם לילדים מתחת לגיל 3, אלא אם יש הנחייה מרופא. ה-FDA ציין, שכאב גרון חמור או קבוע או כאב גרון המלווה בחום גבוה, כאב ראש, בחילות והקאות יכול להיות רציני ודורש התייעצות עם רופא.

FDA

לידיעה במדסקייפ