מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Remdesivir (וקלורי) לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים וילדים בארצות הברית עם הפרעה חמורה בתפקוד הכלייתי, כולל חולים תחת טיפולי דיאליזה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת ומחלת כליות בשלב סופני מצויים בסיכון גבוה להתפתחות COVID-19 בדרגה חמורה עם שיעורי אשפוז ותמותה גבוהים, גם בקרב חולים לאחר חיסון כנגד הזיהום הנגיפי. העדכון האחרון של המידע אודות Remdesivir כולל כעת חולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת ומחלת כליות בשלב סופני ומדובר בהתקדמות חשובה עבור אוכלוסיית חולים בסיכון לסיבוכי הזיהום הנגיפי.
על-פי המידע העדכני המצורף ל- Remdesivir, אין צורך בהתאמת מינונים בחולים עם הפרעה בתפקוד כלייתי ואין צורך בבדיקת קצב פינוי גלומרולארי לפני או במהלך הטיפול. מחברת Gilead נמסר כי האישור מבוסס על מחקרי REDPINE בשלב 1 ובשלב 3, אשר הדגימו את הפרופיל הפרמקוקינטי ופרופיל הבטיחות של התרופה בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. כעת מדובר בטיפול האנטי-ויראלי היחיד המאושר ל-COVID-19 עם מחלת כליות בכל שלב.
התרופה מאושרת לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים ובילדים בארצות הברית, אשר אושפזו או בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה משנית לזיהום הנגיפי. הטיפול הדגים תוצאות מבטיחות בהפחתת משך האשפוז ושיפור התוצאות הקליניות בחולים עם COVID-19 בדרגה חמורה.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי של Remdesivir לטיפול בחולים עם ליקוי כלייתי משקף את הצורך בזמינות התרופה לחולים אלו ומדגיש את פרופיל הבטיחות החיובי של התרופה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!