הוספת Methotrexate לטיפול ב- Pegloticaseבחולי גאוט לוותה בשיעורי תגובה גבוהים יותר, בהשוואה לטיפול ב- Pegloticase בלבד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מומחים לטיפול בגאוט המליצו על שימוש באימונו-מודולטורים עם Pegloticase לטיפול בחולי גאוט. למרות הממצאים החיוביים עם משלב זה, אין מחקרים מבוקרי-פלסבו, אקראיים וכפלי-סמיות גדולים להוכחת ההשפעה של משלב זה על שיעורי התגובה.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות, בטיחות, פרמקוקינטיקה ואימונוגניות של Pegloticase עם Methotrexate, בהשוואה ל- Pegloticase עם פלסבו לטיפול בחולים עם גאוט לא-מאוזן במסגרת מחקר כפל סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו.
המחקר כלל 152 חולים עם גאוט לא-נשלט, אשר הוגדר בנוכחות ריכוז חומצה אורית בדם של 7 מ”ג/ד”ל ומעלה, כישלון או אי-סבילות טיפול פומי להפחתת רמות חומצה אורית בדם ונוכחות מגוון תסמיני גאוט. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת 52 שבועות טיפול דו-שבועי ב- Pegloticaseעם Methotrexate פעם בשבוע או פלסבו.
התוצא העיקרי היה שיעורי התגובה לטיפול במהלך שישה חודשים, אשר הוגדר כריכוז חומצה אורית נמוך מ-6 מ”ג/ד”ל ב-80% מהביקורים במהלך שבועות 20-24). היעילות נבחנה בכלל החולים שנכללו במחקר והבטיחות נבחנה בקרב אלו שקיבלו לפחות מנה אחת של Methotrexate או פלסבו.
במסגרת המחקר, 100 חולים טופלו ב- Pegloticase עם Methotrexate, 52 טופלו ב- Pegloticase עם פלסבו.
שיעורי תגובה גבוהים יותר משמעותית תועדו בחודש השישי בזרוע Methotrexate לעומת זרוע הפלסבו (71% לעומת 38.5%, בהתאמה, p<0.0001). במהלך ששת החודשים הראשונים לטיפול במשלב Pegloticase עם Methotrexate או Pegloticase עם פלסבו, 81.3% מהמטופלים ב-Methotrexate לעומת 95.9% מאלו בזרוע הפלסבו חוו לפחות אירוע חריג אחד, הנפוץ בהם היה התלקחות גאוט (66.7% לעומת 69.4%).
הדיווחים אודות אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים היו דומים בשתי הקבוצות, אך שיעורי תגובה לעירוי היו נמוכים יותר משמעותית עם Methotrexate לעומת פלסבו (4.2% לעומת 30.6%, בהתאמה, p<0.001). שיעור החולים עם עדות לנוגדנים כנגד התרופה היה גם כן נמוך יותר בזרוע הטיפול ב-Methotrexate.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי משלב Pegloticase עם Methotrexate לווה בשיעורי תגובה גבוהים יותר, בהשוואה למתן Pegloticase עם פלסבו (71% לעומת 38.5%, בהתאמה) וללא סוגיות בטיחות חדשות. הממצאים מאשרים שיעורי תגובה גבוהים יותר, לצד שיעור נמוך יותר של תגובות באתר העירוי ושיעורי אימונוגניות נמוכים יותר כאשר Pegloticase ניתן בשילוב עם Methotrexate.
Arthritis & Rheumat, Sep 13, 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!