הטיפול, שנועד להפחית את תסמיני המחלה, יהווה חלופה לניתוח. מדובר בהתוויה הרביעית של התרופה, לאחר שנמצא כי היא סייעה לחולים במחלות אחרות הנובעות מדלקת אאזונופילית. התוויה חדשה זו, שאושרה בארה”ב, היא לטיפול אחזקה משלים עבור בוגרים בני 18 ומעלה שהיתה להם תגובה לא מספקת לטיפול בסטרואידים נוגדי דלקת (קורטיקוסטרואידים) הניתנים דרך האף.
דלקת כרונית בסינוסים עם פוליפים באף היא אחת מתוך קבוצה של מחלות שונות הנובעות מדלקת ברקמות שונות כתוצאה מרמות גבוהות של תאי דם לבנים מסוימים המכונים אאוזינופילים. במהלך המחלה מתפתחים גידולי רקמה רכה, הנקראים פוליפים באף, בגתות (סינוסים) ובחלל האף, והיא מאופיינת לעתים קרובות ברמות אאוזינופילים גבוהות. המחלה עלולה לגרום לתסמינים כרוניים כגון חסימה של האף, איבוד חוש הריח, לחץ בפנים ונזלת. הנפיחויות הנוצרות עלולות להתרחש בשני הנחיריים (דו צדדי) ולגרום לפגיעה ניכרת במטופל. במקרים קשים המטופל עלול להזדקק לניתוח. ואולם, לפוליפים יש נטייה חזקה להישנות, המובילה לעתים קרובות לניתוחים חוזרים.
“מכיוון שעד כה אפשרויות הטיפול היו מוגבלות, במיוחד לאותם המטופלים הסובלים ממחלה קשה, האחרונים נאלצו להסתמך על טיפולים פומיים בסטרואידים ועל ניתוחים חוזרים ונשנים לטיפול במצבם. אנו נרגשים מהחדשות שמעתה תהיה למטופלים המתאימים ולאנשי המקצוע מתחום הבריאות אפשרות טיפול חדשנית, נוקלה, כחלופה לניתוח”, אמרה טוניה וינדרס, העומדת בראש ארגון חולים המתמודדים עם אלרגיות ואסתמה.
ה- FDA אישר את נוקלה (מפוליזומאב), נוגדן חד שבטי נגד אינטרלויקין 5 (IL-5), כטיפול למטופלים עם דלקת כרונית בגתות האף עם פוליפים באף (CRSwNP) בעקבות תוצאות מחקר רחב היקף שממצאיו פורסמו בכתב העת היוקרתיTHE LANCET.
המחקר בחן את ההשפעה של נוקלה לעומת פלצבו על יותר מ-400 מטופלים ונמצא כי חל שיפור מובהק בהפחתת גודל הפוליפים באף, ובמידת החסימה של האף. כל המטופלים שהשתתפו במחקר קיבלו את הטיפול המקובל, עברו בעבר ניתוחים (כשליש מהמטופלים עברו שלושה ניתוחים או יותר) ונזקקו לניתוח נוסף בגלל תסמינים קשים ועלייה בגודל הפוליפים. מחקר SYNAPSE הראה ירידה של 57% בשיעור המטופלים שעברו ניתוחים בקבוצה שטופלה במפוליזומאב לעומת פלצבו, עם יחס סיכון (HR) = 0.43 (רווח בר סמך [CI] 95% 0.25, 0.76). בנוסף, שיעור המטופלים שנזקקו לטיפול מערכתי בקורטיקוסטרואידים במהלך תקופת הטיפול בת 52 השבועות היה נמוך יותר בקרב המטופלים שקיבלו מפוליזומאב.
דר האל ברון, המדען הראשי של GSK ציין כי האישור שניתן היום מעניק למטופלים האלה את אפשרות הטיפול הראשונה בנוגדי IL-5 כחלופה לניתוח לסיוע בהפחתת תסמיני המחלה. GSK מחויבת לבחינת התפקיד שממלאים נוגדי IL-5 במחלות הנובעות מרמות גבוהות מדי של אאוזינופילים, במטרה לענות על צרכים של מטופלים שטרם ניתן להם מענה.
מפוליזומאב מאושר בארה”ב לשימוש בשלוש מחלות נוספות הנובעות מרמות גבוהות מדי של אאוזינופילים. ההתוויה הראשונה היא מטופלים בגיל 6 או יותר עם אסתמה אאוזינופילית חמורה בנוסף, נוקלה הינה הטיפול הביולוגי הראשון שאושר לבוגרים עם מחלת EGPA שמאופיינת באלרגיה ובדלקת אאזונופילית של כלי דם בינוניים וקטנים בכל הגוף. והטיפול הביולוגי הראשון שאושר, לפני כשנה, לשימוש במטופלים מגיל 12 הסובלים מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) על רקע שאינו המטולוגי.
התרופה נחקרה בקרב יותר מ-4,000 מטופלים ב-41 ניסויים רפואיים ונמצאה בטוחה ויעילה. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2015 לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה(SEA), והיא הנוגדן החד שבטי הראשון מסוג אנטי IL-5. התרופה פועלת ככל הנראה על ידי מניעת הקישור של IL-5 לקולטן שלו על קרום התא של אאוזינופילים, הפחתת כמות האאוזינופילים בדם ושמירה על רמות תקינות שלהם. התרופה נחקרת כיום גם כאפשרות טיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, (COPD).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!