ג’ל CBD (Cannabidiol) הוביל לשיפור תסמינים רגשיים והתנהגותיים בקרב ילדים ומתבגרים עם תסמונת X שביר, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 2, שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Psychiatric Association.
במחקר FAB-C בחנו החוקרים את הבטיחות, הסבילות והיעילות של ZYN002, תכשיר ג’ל CBD למתן טרנסדרמאלי. המחקר כלל 20 משתתפים עם תסמונת X שביר (רובם בנים, גיל חציוני של 9 שנים).
הטיפול ב-ZYN002 ניתן תחילה במינון של 50 מ”ג/יום. ניתן היה להתאים את המינון עד 250 מ”ג/יום במהלך ששת השבועות הראשונים. לאחר ששת השבועות הראשונים לטיפול המשתתפים לקחו חלק בשלב מינון אחזקה, אשר ארך 12 שבועות ולאחריו תקופת הארכה עד 24 חודשים.
הג’ל נמרח על החלק העליון של הזרוע ונדרשו 30-45 שניות עד שהתייבש. 18 מבין 20 משתתפים השלימו את השלב הראשון של 6 שבועות המחקר. הבטיחות והיעילות נבחנו לאחר 12 שבועות. 13 משתתפים המשיכו למחקר ההארכה בן 24 חודשים ובכנס הנוכחי דיווחו החוקרים על התוצאות לאחר 12 חודשים בלבד.
המחקר ענה על התוצא העיקרי של שינוי מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות במדד הכולל של סולם ADAMS (Anxiety, Depression, and Mood Scale). הסולם תוקף בחולים עם תסמונת X שביר. מדד ADAMS עמד על 33.4 בתחילת המחקר ועל 18.1 לאחר 12 שבועות, שיפור של 45.8% (p<0.0001).
ג’ל CBD הוביל גם לשיפור במדדי חרדה כללית, הימנעות חברתית, התנהגות קומפולסיבית, התנהגות מאנית/היפראקטיבית ומצב רוח דיכאון, בתתי-מדדים של ADAMS.
הטיפול בג’ל CBD הוביל גם לשיפור משמעותי בהימנעות חברתית, אי-שקט ולתרגיה/חוסר-תגובתיות חברתית בסולם ABC-FXS (Aberrant Behavior Checklist for Fragile X).
הטיפול נסבל היטב ולא תועדו אירועים חריגים חמורים עם ג’ל CBD. לא תועדו גם מגמות בעלות חשיבות קלינית בסימנים חיוניים, תוצאות אק”ג, או בדיקות מעבדה כולל תפקודי כבד. תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו גסטרואנטריטיס בדרגה קלה-עד-בינונית וזיהומים בדרכי נשימה עליונות.
החוקרים מציינים כי בימים אלו נערך מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו אשר צפוי לספק מידע חשוב בנושא זה.
מתוך כנס ה-APA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!