FDA ו-Boston Scientific Corporation פירסמו אזהרה לרופאים באשר לשימוש במכשיר אנגיופלסטיקה מסוג Flextome Cutting Balloon Device and Monorail Delivery System, בעקבות הסיכון להיפרדות השאפט של קצה הקטטר במהלך הוצאת המתקן.
המתקן כולל בלון כירורגי, עם להבים מיקרו-כירורגים (Microtomes) המחוברים לצדדיו. הוא מוכנס באמצעות קטטר לתוך עורק, ואז מתרחב בכדי לאפשר ללהבים לחתוך דרך משקעי השומן ומרחיב את העורק הקורונרי.
היפרדות השאפט עשויה להאריך את משך הטיפול, או את הצורך בניתוח עמוק יותר בכדי להסיר את שיירי העורק שנותרו .
לפי ההודעה לעיתונות שפורסמה ע”י החברה, דווח על 8 מקרים של היפרדות השאפט, 3 מהם דרשו ניתוח.
ב-FDA מציינים כי הפסקת השימוש במכשיר אינה משפיעה על מטופלים שכבר קיבלו את הטיפול, מאחר שהבעיה מופיעה במהלך ביצוע אנגיופלסטיקה.
רופאים התבקשו להפסיק את השימוש במתקן, וליצור קשר עם החברה כדי להחזירו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!