לאור דו”ח שהתפרסם ב-Pharmatimes, דיווחה Scios, חברת בת של Johnson & Johnson, על שני מקרי תמותה נוספים, לאחר סקירה חוזרת של הניסוי הקליני שבדק את התרופה Natrecor (Nesiritide) שנועדה לטיפול באי ספיקת לב, והשימוש בה הוגבל ע”י FDA.
בשנה שעברה, ועדה של FDA המליצה על הגבלת השימוש ב-Natrecor בחולים מאושפזים עם אי ספיקת לב במצב קשה. הועדה טענה גם כי אין לתת את התרופה בנבדקים שאינם בבית חולים, ואין להשתמש בה לשיפור תפקוד כלייתי. בדיקת התרופה החלה לאחר שקרדיולוגים שהשתמשו בתרופה העלו ספקות באשר לשיעורי התמותה בקרב מטופלים שנטלו את התרופה לתסמיני אי ספיקת לב.
הניתוח הראשוני כלל 237 משתתפים ומצא 5 מקרי תמותה בקרב מטופלי Natrecor, אך סיכם כי לא היה הבדל בשיעורי התמותה בין קבוצת המטופלים בתרופה וקבוצת הפלסבו. 2 מקרי התמותה הנוספים הושמטו גם מהמחקר שפורסם בגליון אוקטובר של Journal of Emergency Medicine. ב-Johnson & Johnson מבטיחים לבדוק מדוע שני מקרי התמותה הנוספים לא דווחו, ולבחון אם את השפעתם על מסקנות המחקר. מכינים דו”ח להגיש ל-FDA, והחוקרים מתכננים לפרסם ניתוח מעודכן בהקדם האפשרי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!