Guidant Corp הזהירו את מומחי בריאות הציבור וצרכנים כי יתכן ויצטרכו להחליף 9 דגמי קוצבי לב שיוצרו בין 1997ל-2000, מהם בערך 28,000 עדיין מושתלים בחולים ברחבי העולם. ה-FDA הודיע על פעולה זו.
על פי המכתב, הרכיב הסגור הרמטית בחלק מהקוצבים שיוצרו בין 25 לנובמבר 1997 ל-26 באוקטובר 2000 יתכן ויעבור פירוק הדרגתי.
המודלים המדוברים הינם Pulsar, Pulsar Max (I and II), Discovery (I and II), Meridian, Virtus Plus, Intelis II, ו-Contak TR. המוצרים הם מדור מוקדם לעומת אלו הקיימים כיום ולא נמכרו או השותלו ב-4 השנים האחרונות. רבים מאלו הקיימים כיום האריכו את משך חייהם המשוער (69 חודשים).
כשל המכשיר יתכן ויכלול פגם אחד או יותר, כולל ריקון סוללה מוקדם וכתוצאה מכך הפסקת עבודה ללא אזהרה, פעילות האצה לא מתאימה וקצב לא מתאים; הצגת אזהרת איפוס ועוד.
החברה ציינה כי בעוד שפעולת האצה לא מתאימה נצפתה ב-60% ממקרי כשל הקוצבים שדווחו אין זה בהכרח אינדיקטור לכשל הקוצב. כיום אין בדיקות שיוכלו לחזות את הסיכון לכשל של מכשיר ספציפי.
החברה זיהתה 69 מקרי כשל קוצבים ברחבי העולם עד היום, שכולם התרחשו לפחות 44 חודשים לאחר ההשתלה. לקוצבים שעדיין בשימוש יש אחוז כשל של 0.17% עד 0.51% עד סוף חיי הקוצב.
הכשל כולל 20 דיווחי אובדן קיצוב, חלקם הסתיימו בהתעלפות (5 חולים) ופרהסינקופה הדורשת אישפוז. קיצוב לא מתאים היה קשור לאי ספיקת לב בשני חולים.
Guidant ממליצה כי הרופאים ישקלו החלפת מכשיר לחולים תלויי קוצב. לחולים עם קוצב יש לייעץ לחפש עזרה רפואית במקרה של קצב לב מהיר, במקרה של התעלפות או סימפטומים של אי ספיקת לב.
על הרופאים לשקול עלייה בתדירות בקרה טרנסטלפונית לזיהוי קצב MSR לא מתאים ואובדן קצב. יש להעריך את תיפקוד קוצב בכל הערכה, מצב הסוללה וקצב האצה לא מתאים.
על הרופאים לבדוק קצב בזמן שהחולה במנוחה ותגובת קצב לפעילות גופנית. יש להעביר את המאצים ממצב ‘OFF’ למצב ‘ON’ באופן זמני בזמן ההערכה.
Guidant תספק קוצבים חילופיים ללא תשלום עד סוף השנה, ללא תלות בתאריך תפוגה. בנוסף, יפוצו עד לסכום של 2,500$ להוצאות רפואיות שנשארו לאחר כיסויי הביטוח וכיסוי החלפת המכשיר או הליכי מעקב.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!