ד”ר דייויד גראהם, מנהל משותף למדע ורפואה במשרד לבטיחות תרופתית של ה-FDA, אמר ביום חמישי האחרון שאינו רואה צורך בשימוש בתרופות מעכבות COX-2 לאור זאת שהן מעלות את הסיכון הקרדיווסקולרי.
ה-FDA קיים דיון מיוחד בן 3 ימים בעקבות הפירסומים האחרונים בנושא שהחלו לאחר משיכת הויוקס (Vioxx ) מהשוק, והמתקפה הציבורית והתקשורתית על הסוכנות בעקבות זאת, כאשר מטרת הדיון היא לענות על השאלה: “האם מעכבי ה-COX-2 מציעים מספיק יתרונות בכדי להחליט על השארתם בשוק ?”, וזאת לאור הסיכונים הקרדיווסקולרים שהתגלו, או שניתן להסתפק באזהרות חמורות יותר ולקבוע גם אילו מחקרים נוספים יש לבצע.
בפרזנטציה שהציג גראהם הוא טען שיש לדעתו class effect בנושא הסיכון הלבבי הנגרם משימוש במעכבי COX-2 . “השורה התחתונה והמסקנה אליה אני מגיע שלמעשה אין כל צורך אמיתי בתרופות מעכבות COX-2 …אני מאמין שקיים אפקט קרדיווסקולרי שהוא גם תלוי מינון” .
גראהם, הנחשב לבעל דיעות עצמאיות ולא מקובלות בהכרח אשר גם הטיח ביקורת ביכולת ה-FDA לנטר את הבטיחות של תרופות לאחר שכבר אושרו לשימוש בשוק, הציג מימצאים ראשוניים, שטרם זכו לפרסום מדעי מבוקר, מתוך סקירת תיקי חולים בקליפורניה (שכללו תיעוד של 15,000 התקפי לב) שהיו מבוטחים בתכנית כיסוי בריאותי של ציבור חסר אמצעים.
הנתונים שהציג הראו שסלקוקסיב (celecoxib ) נוטה להעלות את הסיכון להתקפי לב כאשר הוא נלקח במינונים גבוהים, ולעומת זאת ולדקוקסיב (valdecoxib – שאינו משווק בישראל) אינו נראה כמעלה את הסיכון כאשר השימוש בו הוא במינון של עד 20 מ”ג. עם זאת ציין גראהם שנתוני הולדקוקסיב מבוססים על מס’ קטן של מטופלים.
סקירתו של גראהם קשרה את הסלקוקסיב כבעל פוטנציאל לסיכון מוגבר להתקפי לב במינונים גבוהים, אך ללא אפקט נראה לעיין במידה והמטופלים נוטלים מינון של 200 מ”ג או פחות. הסלברה (Celebra ) בארה”ב נמכרת במינונים של 100 מ”ג, 200 מ”ג ו-400 מ”ג (בארץ משווק הסלקוקס והסלברה במינונים של 100 מ”ג ו-200 מ”ג בלבד).
מחקרו של גראהם הראה שויוקס העלה את הסיכון להתקפי לב באופן ברור ומובהק במטופלים אשר נטלו מינונים גבוהים מ-25 מ”ג, כאשר הסיכון התחיל בשלב מוקדם של הטיפול, כבר במהלך ה-30 יום הראשונים של השימוש.
מרק כידוע הודיעה שהמחקר שהוביל למשיכת הויוקס מהשוק הראה עלייה בסיכון רק לאחר 18 חודש של שימוש קבוע. גראהם אף הוסיף שהתכשיר מקבוצת ה-NSAID מוביק (meloxicam – אינו משווק בארץ) אשר הפך לפופולארי לאחר הפסקת השיווק של ויוקס, הראה גם הוא סיכון מוגבר להתקפי לב במידע ראשוני שנבדק על ידו.
דובר חברת ברינגר אינגלהיים, יצרנית המוביק, טען שהחברה בדקה את כל המידע שהצטבר לאחר תחילת שיווק התרופה ולא מצאה כל עדות לסיכון קרדיווסקולרי מוגבר. (בארה”ב המוצר משווק ע”י מעבדות אבוט).
דובר מטעם מרק אמר ביום רביעי האחרון שהסיכון הלבבי שנמצא עם ויוקס היווה בעייה לכל קבוצת התרופות מעכבות ה-COX-2 . הודעה זו התנגשה עם הודעת דוברת פייזר שהגיבה שהסיכון להתקפי לב ושבץ שנמצא בויוקס היה ייחודי לתרופה זו בלבד ואינו משליך על שאר התרופות מאותה משפחה.
פאנל המומחים של ה-FDA אמור להאזין לדוברי נוברטיס ומרק בשבוע הבא, כמו גם אנשי צוות נוספים מתוך ה-FDA , ובסה”כ צפויים 54 דוברים להציג את טיעוניהם, מימצאיהם ודעתם בפני הועדה , עד שזו תסתיים ביום שישי הקרוב.
הערת המערכת: נראה שהסיפור הזה של ה-cox-2 הוא בהחלט עדיין בחזקת “תם ולא נשלם”…קשה להאמין שה-FDA יקבל החלטה על הוצאת כלל התרופות ממשפחה זו מהשוק, למרות שאין להוציא זאת מכלל אפשרות, אך סביר יותר שתהיה החמרה ברמת האזהרות וההגבלות לשימוש. נראה על כל פנים שבינתיים כדאי להקפיד על ההמלצות שהוציאו כבר מס’ גורמים בארה”ב ובאירופה של שימוש מבוקר וסלקטיבי, קצר טווח ומוגבל בזמן , ושימוש במינונים מוגבלים בלבד.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!