מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים.
המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים שונים של טבליות Pivmecillinam עם פלסבו, תרופה אנטי-בקטריאלית פומית אחרת ואיבופרופן. התוצא העיקרי של כל המחקרים היה שיעורי התגובה המשולבים, כולל נסיגה של תסמיני זיהום לא-מסובך בדרכי השתן שהיו בתחילת המחקר וירידה בתרבית שתן של חיידקים לאחר 8-14 ימים מהגיוס למחקר.
במחקרים להערכת Pivmecillinam עם פלסבו ועם איבופרופן, שיעור גבוה יותר של נשים בזרוע Pivmecillinam השיגו את התגובה המשולבת (62% ו-66%, בהתאמה) לעומת נשים בזרוע הפלסבו או איבופרופן (10% ו-22%, בהתאמה). במחקר להשוואת Pivmecillinam אל מול תרופה אנטי-בקטריאלית פומית אחרת, 72% מהנשים בזרוע הטיפול ב- Pivmecillinam השיגו את התגובה המשולבת, בהשוואה ל-76% מאלו בקבוצה המקבילה.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Pivmecillinam כללו בחילות ושלשול.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי זיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן מהווים תחלואה נפוצה מאוד בנשים ואחת הסיבות הנפוצות לקבלת טיפול אנטיביוטי. בסוכנות מחויבים לאימוץ תכשירים אנטיביוטיים חדשים לאחר שאלו הוכחו כבטוחים ויעילים ובעקבות הנתונים שהוצגו, המומחים מאמינים כי Pivmecillinam תספק אפשרות טיפול יעילה נוספת כנגד זיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!