סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסמה את הדו”ח האחרון אודות מחקר שבחן את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בנשים שנטלו גלולות למניעת הריון המכילות Drospirenone.
כפי שפורסם בעבר, מה-FDA דווח על ממצאים ראשוניים של המחקר, לפיהם בנשים המטופלות בגלולות למניעת הריון המכילות Drospirenone, הסיכון להתפתחות קרישי דם גבוה פי 1.5, בהשוואה לנשים הנוטלות טיפולים הורמונאליים אחרים למניעת הריון. עם זאת, אז נמסר מהסוכנות כי הנושא עדיין בשלבי בדיקה.
לפי הדו”ח שפורסם כעת, התוצאות הסופיות מצטרפות לגוף העדויות הקושר בין Drospirenone/Ethinyl Estradiol (DRSP) ובין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לגלולות למניעת הריון משולבות, במינון נמוך.
במחקר נמצא קשר בין DRSP ובין סיכון מוגבר לאירועי קרישיות עורקיים במטופלות חדשות, כאשר הקשר מוגבל לנשים בקבוצת הגיל 35-55 שנים בלבד.
על-פי הסוכנות, הממצאים מצטרפים לעדויות לפיהן השימוש במדבקה טרנסדרמלית של NGMN (Norelgestomin/Ethinyl Estradiol) מלווה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לגלולות סטנדרטיות למניעת הריון.
מהממצאים עולה עוד סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי עם טבעת נרתיקית ETON (Etonogestrel/Ethinyl Estradiol) בהשוואה לטיפול בגלולות סטנדרטיות למניעת הריון. מדובר בממצאים חדשים, המהווים מקור לדאגה, אך דרושים מחקרים נוספים בנושא.
מדובר במחקר רטרוספקטיבי שכלל נתונים אודות 835,826 נשים עם 898,251 שנות-טיפול בגלולות למניעת הריון.
המדגם הסופי כלל 189,210 שנות-אדם של חשיפה ל-DRSP, 67,865 שנות-אדם של חשיפה ל-NGMN, 23,910 שנות-אדם של חשיפה ל-ETON ו-617,265 שנות-אדם של חשיפה לגלולות משולבות למניעת הריון.
מניתוח הנתונים עולה קשר בין DRSP, NGMN ו-ETON ובין סיכון מוגבר משמעותית לתרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לתכשירים המקבילים המכילים אסטרוגן במינון נמוך. לפי הערכות, הסיכון היחסי עומד על 1.7 עם DRSP, 1.5 עם NGMN ו-1.6 עם ETON.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!