בסוף חודש מאי 2013 דחה ה-FDA (בשלישית) את הבקשה לאישור שיווק של זריקות טסטוסטרון ארוכות טווח של חברת Endo Health Solutions תחת שם המותג Aveed .
במכתב התשובה של ה-FDA לחברה מבקש ה-FDA להדק אמצעי הזהירות הקשורים לטיפול לפני שניתן יהיה לאשר את הבקשה לשיווק הזריקה כטיפול בהיפוגונדיזם.
ע”פ הדיווח ב-Pharmatimes , החברה בתגובה מסרה שה”בשורה הטובה” היא שלא יהיה צורך בעריכת מחקרים קליניים נוספים.
החשש של ה-FDA נובע מדיווחי מקרים של סיבוכים וריאקציות שהופיעו לאחר שימוש בזריקות טסטוסטרון ארוכות טווח (הן של Aveed מתוצרת Endo Health Solutions והן של Nebido מתוצרת באייר, אשר מכילות את אותו חומר פעיל אך במינונים שונים, ראה ההערה בסוף הכתבה) , ובהתאם לכך עדכן ה-FDA את הדרישות עבור הערכת סיכון ואסטרטגיות הקלה בריאקציות שאמורות להיכלל במדריך השימוש בתרופה, כמו גם אלמנטים נוספים להפחתת הסיכונים הכרוכים בטיפול.
באתר ה-FDA ניתן לעיין במסמך המלא המציג את הדיון שהתקיים בועדה, בקישור זה.
הערת המערכת: יש לציין כי בארץ משווקת ע”י באייר זריקת הטסטוסטרון “נבידו” המכילה את אותו חומר פעיל (testosterone undecanoate ) אך המינונים בשתי הזריקות הללו אינם זהים:
Aveed מכילה 750 מ”ג של testosterone undecanoate ו-3 מ”ל תמיסת שמן והנבידו 1000 מ”ג testosterone undecanoate ו-4 מ”ל תמיסת שמן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!