במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Atrial Fibrillation מדווחים חוקרים כי בהשוואה ל-  Dronedarone (מולטאק, סאנופי) הטיפול ב-Amiodarone לווה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים ואירועים מוחיים. סיכון מוגבר זה תועד בחולים ללא היסטוריה של אי-ספיקת לב, אך לא באלו עם היסטוריה של אי-ספיקת לב, מה שמהווה לכן לדעת החוקרים עדות לכך ש-Dronedarone הינה חלופה מתאימה לחולים ללא היסטוריה של אי-ספיקת לב , ומהווה טיפול המלווה בסיכון קרדיווסקולארי נמוך יותר בהשוואה ל-Amiodarone במטופלים אלה. החוקרים מדווחים עוד כי לא תועד הבדל משמעותי בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, אירועים מוחיים, אי-ספיקת לב, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ונזק כבדי חד בין Dronedarone ובין תרופות אנטי-אריתמיות אחרות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי זהו המחקר הראשון שבחן את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, אירועים מוחיים, אי-ספיקת לב, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ונזק כבד חד בהקשר של טיפול בתרופות אנטי-אריתמיות בתנאים של “עולם אמיתי”. הם בחנו את הקשר בין האירועים הללו ובין תרופות אנטי-אריתמיות נבחרות בתנאי העולם האמיתי בארצות הברית.

מדובר במחקר רטרוספקטיבי, שכלל נתונים אודות 10,455 מבוגרים עם אבחנה של פרפור פרוזדורים או רפרוף פרוזדורים וטיפול חדש ב-Dronedarone (קבוצת השוואה), Amiodarone, Sotalol, Flecainide, או Propafenone, בתקופה שבין 20/07/2009 ועד 31/12/2010 ממאגר הנתונים Clinformatics Data MartTM.

המשתתפים במחקר היו במעקב עד לראשון מבין הבאים: החלפה לתרופה אנטי-אריתמית אחרת, הופעת אחד מתוצאי המחקר העיקריים, סיום הגיוס או סיום המחקר.

מהנתונים עולה כי אין הבדלים מובהקים סטטיסטית ביחסי הסיכון לתוצאים האמורים בין מטופלים ב-Dronedarone, Amiodarone ויתר התרופות האנטי-אריתמיות, למעט העובדה שטיפול ב-Amiodarone לווה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים (יחס סיכון מתוקן של 1.7) ואירועים מוחיים (יחס סיכון מתוקן של 2.0), בהשוואה ל-Dronedarone, בעיקר בחולים ללא היסטוריה של אי-ספיקת לב (יחס סיכון מתוקן של 2.4 ו-2.2, בהתאמה). סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב תועד גם במטופלים ב-Amiodarone ללא היסטוריה של אי-ספיקת לב בתחילת הדרך (יחס סיכון מתוקן של 2.7).

החוקרים לא זיהו הבדלים בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, אירועים מוחיים, אי-ספיקת לב, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ונזק כבדי חמור בין טיפול ב-Dronedarone, Sotalol, Flecainide ו-Propafenone . הטיפול ב-Amiodarone לווה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים, אירועים מוחיים ואי-ספיקת לב בהשוואה ל-Dronedarone, בחולים ללא היסטוריה של אי-ספיקת לב, עדות לכך שבחולים אלו Dronedarone הינו טיפול אפשרי בחולים עם סיכון נמוך לאירועים קרדיווסקולאריים בהשוואה ל-Amiodarone.

עם זאת, החוקרים מזהירים כי יש לנקוט משנה זהירות בפירוש הממצאים לאור המגבלות של המחקר, בעיקר בחולים עם היסטוריה של אי-ספיקת לב, לאור גודל המדגם הקטן יחסית. הם קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה להעריך את הסיכון לאירועים עם טיפול ב-Dronedarone ותרופות אנטי-אריתמיות אחרות בחולים עם פרפור פרוזדורים/רפרוף פרוזדורים, בעיקר בחולים עם מחלות רקע מסוימות, דוגמת הפרעה בתפקוד חדר שמאל.

Journal of Atrial Fibrillation Dec 2013-Jan 2014, Vol 6, Issue 4