ה-FDA פירסם השבוע עדכון לגבי הבטיחות הקרדיווסקולרית של התרופה לגמילה מעישון, צ’מפיקס (varenicline ) לפיו הסיכון הכרוך בשימוש בצ’מפיקס גבוה יותר בהשוואה לפלצבו אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסית.
כזכור, פירסם ה-FDA ביוני 2011 הודעה לפיה קיים חשש לסיכון קרדיווסקולרי מוגבר הקשור לשימוש בצ’מפיקס. בעקבות אותה הודעה ביקש ה-FDA מחברת פייזר, יצרנית הצ’מפיקס לערוך מטה אנליזה בכדי לבחון את סוגיית הבטיחות הקרדיווסקולרית.
כעת, לפי הודעת ה-FDA מראים נתוני המטה-אנליזה שקיים סיכון גבוה יותר לתופעות לוואי מג’וריות קרדיווסקולריות (שילוב של תמותה קרדיווסקולרית, אוטם לב לא פטאלי, ושבץ לא פטאלי) במטופלים בצ’מפיקס.
עם זאת, אירועים אלה היו לא שכיחים בשתי הקבוצות (צ’מפיקס ופלצבו), והסיכון המוגבר לא היה מובהק סטטיסטי. במטה-אנליזה שכללה 15 מחקרים נמצא שבקבוצת הצ’מפיקס 0.31% מ-4,190 המטופלים סבלו מתופעות לוואי קרדיווסקולריות מג’וריות, לעומת 0.21% מסך של 2,182 מטופלים בקבוצת הפלצבו.
האזהרות וההנחיות לנקיטת אמצעי זהירות לגבי הצ’מפיקס עודכנו כעת בעלון התרופה בעקבות מימצאי המטה-אנליזה, כך מדווח ה-FDA .
ה-FDA ממליץ לאנשי המקצוע לשקול את הסיכונים מול התועלות של צ’מפיקס, תוך לקיחה בחשבון שהעישון עצמו מהווה גורם סיכון משמעותי לתחלואה קרדיווסקולרית, ושהשימוש בצ’מפיקס בכדי להשיג גמילה והפסקת עישון ארוכי טווח הוא אפקטיבי .
למטופלים בצ’מפיקס ממליץ ה-FDA לפנות לרופא המטפל במידה והם חשים סימפטומים חדשים או חמורים יותר של מחלה קרדיווסקולרית.
הערת המערכת: חישוב של מס’ המטופלים בהם יש לטפל בצ’מפיקס בכדי לגרום לאירוע קרדיווסקולרי אחד (Number Needed to Harm ) יותר מאשר בלא מטופלים מראה שמדובר ב-1000 מטופלים, שזהו מס’ גבוה מאוד יחסית, במיוחד אם לוקחים בחשבון שמס’ המטופלים בהם יש לטפל בכדי להשיג גמילה אחת מעישון הוא הרבה יותר נמוך, כך שנראה ש”הערך הקליני הנקי ” (Net Benefit Value) לטיפול זה נותר חיובי ומשמעותי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!