מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Aflibercept (אייליה) לטיפול ברטינופתיה של פגות בפגים.
המומחים מסבירים כי עד כה, הטיפול היחיד המאושר לטיפול ברטינופתיה של פגות היה לייזר, הכרוך בפרוצדורה מורכבת וארוכה ההורסת באופן קבוע את שכבת הרשתית וכרוכה בדחק עבור התינוקות וגם עבור בני המשפחה המצויים בתקופה רגישה לאחר לידה מוקדמת.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקרי FIREFLEYE ו-BUTTERFLEYE בשלב 3, אשר בחנו את הטיפול ב- Afliberceptבמינון 0.4 מ”ג לעומת טיפול לייזר ב-223 פגים עם רטינופתיה של פגות. בשני המחקרים, בכ-80% מהתינוקות שטופלו ב- Aflibercept לא הייתה עדות לרטינופתיה פעילה או תוצאות מבניות שליליות בגיל 52 שבועות.
החוקרים דיווחו עוד כי במהלך המחקרים לא תועדו סוגיות בטיחות הנוגעות לטיפול ב- Aflibercept, כאשר אירועים חריגים עיניים דווחו ב-39% מהמטופלים ב- Aflibercept לעומת 37% מהמטופלים בלייזר במחקר FIREFLEYE וב-18% לעומת 26% מהמטופלים, בהתאמה, במחקר BUTTERFLEYE. אירועים חריגים עיניים חמורים תועדו ב-8% מהחולים בשתי הקבוצות במחקר FIREFLEYE וב-6.5% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Aflibercept לעומת 11% מהמטופלים בלייזר במחקר BUTTERFLEYE.
הודות לאישור הנוכחי, כעת קיים לראשונה טיפול תרופתי המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בפגים עם פגיעה ברשתית.
בעקבות ההודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, Aflibercept מאושרת כעת לטיפול בחמישה מצבי תחלואה של הרשתית משנית ליצירת כלי דם חדשים בעיניים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!