במאמר שפורסם בכתב העת RMD Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי בחולים עם Systemic Sclerosis, מהן עולה כי לטיפול ב- Tocilizumab(אקטמרה) אין תועלת משמעותית על פיברוזיס ריאתי ועורי. עם זאת, לאור הממצאים שעלו במחקר החוקרים סבורים כי קיימת תועלת אפשרית באוכלוסייה רחבה יותר של חולים עם המחלה הריאומטית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אקראיים ומבוקרים קודמים הדגימו שיפור פיברוזיס עורי ומניעת התקדמות פיברוזיס ריאתי בחולים עם Systemic Sclerosis שטופלו ב- Tocilizumab. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הבטיחות והיעילות של Tocilizumab בתנאי עולם-אמיתי על-סמך נתוני מאגר EUSTAR (או European Scleroderma Trial and Research).
מדגם המחקר כלל חולים שענו על קריטריוני Systemic Sclerosis לפי ה-ACR/EULAR 2013 עם ביקור התחלתי וביקורי מעקב לאחר 12 חודשים. חוקרים כללו חולים אשר טופלו ב- Tocilizumab וכן חולים שקיבלו טיפול סטנדרטי כקבוצת ביקורת והשלימו ניתוח PSM (או Propensity Score Matching). תוצאי הסיום העיקריים כללו את מדד mRSS (או Modified Rodnan Skin Score) ו-FVC לאחר 12 חודשים בשתי הקבוצות. תוצאי סיום משניים כללו את שיעור החולים עם התקדמות/נסיגה של ביטויים עוריים וריאתיים לאחר 12 חודשים.
המחקר כלל 93 חולים עם Systemic Sclerosis אשר טופלו ב- Tocilizumab ו-3,180 חולים עם Systemic Sclerosis שקיבלו טיפול סטנדרטי. מהשוואה בין הקבוצות לא עלו הבדלים משמעותיים, אך המגמה של כלל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים הייתה לטובת Tocilizumab: מדד mRSS היה נמוך יותר בזרוע ההתערבות (הבדל של 1.0-, רווח בר-סמך 95% של 3.7- עד 1.8, p=0.48). בדומה אחוז FVC היה גבוה יותר בזרוע הטיפול הפעיל (הבדל של 1.5, רווח בר-סמך 95% בין 6.1- עד 9.1, p=0.70).
שיעור החולים עם מחלה מתקדמת/נסוגה נטה לטובת Tocilizumab לעומת הביקורות.
ממצאים אלו נותרו זהים בניתוחים סטטיסטיים שונים שהשלימו החוקרים.
ממצאי הבטיחות עלו בקנה אחד עם פרופיל תופעות הלוואי של התרופה כפי שתואר במחקרים קודמים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי למרות שהמחקר התצפיתי הגדול הנוכחי לא הדגים תועלת משמעותית ל- Tocilizumab כנגד פיברוזיס עורי וריאתי, כיוון הקשרים של כלל תוצאי הסיום שנבחנו במחקר תומך בהשערה כי תתכן תועלת לתרופה באוכלוסייה רחבה יותר של חולים עם Systemic Sclerosis.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!