במאמר שפורסם בכתב העת The British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אין רעילות תלוית-מינון או רעילות מצטברת עם הגדלת משך הטיפול ב- Ustekinumab לעד חמש שנים. שיעור תופעות הלוואי עם Ustekinumab די דומה לשיעור עם תרופות ביולוגיות אחרות המאושרות בחולים אלו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דרושה הערכה ארוכת-טווח של הבטיחות של תרופות ביולוגיות, בכדי להסביר לחולים על החלטות הטיפול. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הבטיחות של Ustekinumab בחולים עם פסוריאזיס בדרגה מתונה-עד-חמורה, שטופלו במשך תקופה של עד חמש שנים.
מנתוני הבטיחות שנאספו מארבעה מחקרים להערכת Ustekinumab בחולי פסוריאזיס. שיעור תופעות הלוואי, תופעות הלוואי החמורות ותופעות הלוואי בעלות עניין (זיהומים, סרטן עור שאינו מלנומה, ממאירויות אחרות וסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים) ל-100 שנות-מטופל נבחנו לפי מינון Ustekinumab (45 או 90 מ”ג( ולפי שנת מעקב (שנים 1-5) להערכת יחס מנה-תגובה וההשפעה של חשיפה מצטברת. שיעור התמותה ושיעורי הממאירויות האחרים נבחנו אל מול הצפי באוכלוסיה הכללית בארצות הברית.
הסקירה כללה 3,117 משתתפים (8,998 שנות-מטופל) שקיבלו מנה אחת או יותר של Ustekinumab, עם 1,482 חולים שטופלו במשך ארבע שנים ומעלה (כולל 838 חולים עם חמש שנים ומעלה). לאחר חמש שנים, שיעור האירועים היה דומה בשתי קבוצות הטיפול (45 מ”ג, 90 מ”ג, בהתאמה) כולל שיעור כולל של תופעות לוואי (242.6, 225.3), תופעות לוואי חמורות (7.0, 7.2), זיהומים חמורים (0.98, 1.19), סרטן עור שאינו מלנומה (0.64, 0.44), ממאירויות אחרות (0.59, 0.61) ושיעור הסיבוכים הקרדיווסקולאריים המג’וריים (0.56, 0.36). החוקרים זיהו וריאביליות משנה לשנה, אך ללא מגמת עלייה. שיעורי התמותה הכוללים ושיעור הממאירויות האחרות היו דומים עם אלו הצפויים באוכלוסיה הכללית בארצות הברית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי אין רעילות מצטברת או רעילות תלוית-מינון עם הגדלת משך הטיפול ב- Ustekinumab לתקופה של עד חמש שנים, כאשר שיעור תופעות הלוואי היה די דומה לתרופות ביולוגיות אחרות.
The British Journal of Dermatology. 2013;168(6):844-854
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!