במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול חד-שבועי ב-Somatrogon אינו-נחות בהשוואה לטיפול חד-יומי ב-Somatropin, עם פרופיל בטיחות וסבילות דומים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Somatrogon הינו הורמון גדילה רקומביננטי ארוך-טווח בשלבי פיתוח כטיפול חד-שבועי בילדים עם חסר הורמון גדילה. כעת הם ביקשו להשוות את היעילות והבטיחות של Somatrogon פעם בשבוע אל מול Somatropin פעם ביום בילדים לפני גיל ההתבגרות.
המחקר בתווית-פתוחה ארך 12 חודשים וכלל ילדים עם חסר הורמון גדילה, אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול חד-שבועי ב-Somatrogon (0.66 מ”ג/ק”ג/שבוע) או Somatropin פעם ביום (0.24 מ”ג/ק”ג/שבוע) למשך 12 חודשים.
מדגם המחקר כלל 228 ילדים לפני גיל ההתבגרות (בנים בגילאי 3-11 שנים ובנות בגילאי 3-10 שנים) עם חסר הורמון גדילה, הפרעה בגדילה לגובה וללא טיפול קודם בהורמון גדילה רקומביננטי. המשתתפים חולקו באקראי ו-224 קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר (109 טופלו ב-Somatrogon ו-115 טופלו ב-Somatropin).
התוצא העיקרי של המחקר היה מהירות הגדילה לגובה לאחר שנה.
מהנתונים עולה כי מהירות הגדילה לגובה לאחר 12 חודשים עמדה על 10.10 ס”מ/שנה בקרב מטופלים בהורמון גדילה פעם בשבוע ועל 9.78 ס”מ/שנה בקרב מטופלים בהורמון גדילה כל יום (הבדל בטיפול של 0.33, רווח בר-סמך 95% של 0.24- עד 0.89), כאשר ההבדל ענה על העדר-נחיתות של Somatrogon פעם בשבוע לעומת Somatropin פעם ביום.
מהירות הגדילה לגובה לאחר שישה חודשים והשינוי בממוצע סטיות התקן של הגובה לאחר 6 ו-12 חודשים היו דומים בין קבוצות הטיפול.
שני הטיפולים נסבלו היטב, עם שיעור דומה של מטופלים עם אירועים חריגים על-רקע הטיפול בדרגה קלה-עד-בינונית (78.9% מהמטופלים ב-Somatrogon ו-79.1% מהמטופלים ב-Somatropin).
ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות של Somatrogon חד-שבועי, בהשוואה לטיפול חד-יומי ב-Somatropin.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!