מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Daridorexent, תרופה הפועלת כאנטגוניסט לקולטן ל-Orexin, לטיפול בנדודי שינה במבוגרים.

המומחים מסבירים כי נדודי שינה מהווים הפרעה נפוצה המתאפיינת בקשיי הירדמות או קשיים להמשיך לישון ויקיצות מוקדמות בבוקר. חולים עם הפרעה זו לעיתים קרובות מדווחים על עייפות, עצבנות וקשיי ריכוז. הפרעה זו עלולה גם לגרום בעיות משמעותיות בפעילויות בעבודה ופעילויות חברתיות ולכן תורמת לחרדה ודיכאון.

האישור הנוכחי מבוסס בחלקו על תוצאות מחקר בשלב 3 שכלל מבוגרים עם נדודי שינה בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר חולקו באקראי לקבלת Daridorexent במינון 25 מ”ג או 50 מ”ג, או פלסבו תואם. הטיפול ב- Daridorexent לווה בשיפור תלוי-מינון ביקיצה לאחר תחילת שינה, זמן שינה כולל וחביון עד לשינה ממושכת.

המחקר בשלב 3 בחן את התפקוד בשעות היום עם הטיפול התרופתי על-פי מדד IDSIQ (Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire), כלי המבוסס על דיווחי המטופלים. הטיפול ב- Daridorexentלווה בשיפור משמעותי בתפקוד בשעות היום, בפרט בישנוניות ומצב רוח.

עוד מדווח כי הטיפול ב- Daridorexent הדגים פרופיל בטיחות חיובי ולא לווה בתופעת ריבאונד או תסמיני גמילה לאחר הפסקת הטיפול התרופתי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הטיפול כללו כאבי ראש וישנוניות או עייפות.

החוקרים מציינים כי לטיפול התרופתי לא הייתה השפעה על חלוקת שלבי השינה או על שינה ונשימה בחולים עם דום נשימה בדרגה קלה-עד-בינונית.

התרופה החדשה תהיה זמינה במינונים של 25 מ”ג ו-50 מ”ג וצפויה להיות זמינה במהלך חודש מאי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ