מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרסיס אפי של אפינפרין (Neffy) לטיפול חירום בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס, בילדים ומבוגרים במשקל של 30 קילוגרמים ומעלה. האישור מבוסס על ארבעה מחקרים בהם התרסיס האפי הוביל לריכוזי אפינפרין דומים לאלו שהושגו עם טיפולים חליפיים הניתנים בזריקה.
על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, האישור הנוכחי של התרסיס האפי מבוסס על ארבעה מחקרים שבחנו את ריכוזי אפינפרין בדם של 175 מבוגרים בריאים לאחר קבלת תרסיס אפי או טיפול מאושר אחר באפינפרין בזריקה.
מהנתונים עולה כי התרסיס האפי של אפינפרין סיפק ריכוז אפינפרין דומה לזה שהושג עם החלופות האחרות המאושרות לשימוש למתן אפינפרין בזריקה. התרסיס האפי הדגים גם עליה דומה בקצב הלב ובלחץ הדם לעומת מוצרים זמינים אחרים של אפינפרין בזריקה.
דיווחים קודמים אודות תוצאות מתן תרסיס אפי של אפינפרין בילדים במשקל של 30 ק”ג ומעלה הדגימו ריכוזי אפינפרין דומים בילדים ובמבוגרים שקיבלו את התרסיס האפי.
מחברת ARS Pharmaceuticals נמסר כי האישור הנוכחי הינו קו פרשת מים בכל הנוגע למתן מענה לצורך רפואי של חולים עם אלרגיה מסוג 1. החברה הגישה מכתב תגובה מלא למנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש אפריל האחרון בעקבות בקשה של הסוכנות לבחון את השפעות הפרמקוקינטיות ופרמקודינאמיות של מתן מינונים חוזרים של הטיפול בחולים מסוימים.
בחודש יולי פורסמה המלצה לאישור הטיפול בתרסיס אפי של אפינפרין באיחוד האירופי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!