ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) נמסר כי הסוכנות זקוקה לזמן נוסף במטרה לבחון את בקשת חברת מודרנה לקבלת אישור לשימוש דחוף בחיסון כנגד נגיף הקורונה במתבגרים, על-מנת לבחון באופן מקיף יותר את הסיכון למיוקרדיטיס.
על-פי ההערכות בחברת מודרנה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי עשוי להידרש לבחון את הנושא עד חודש ינואר במטרה לבחון נתונים נוספים מרחבי העולם אודות הסיכון.
דיווחים קודמים הצביעו על סיכון מוגבר למיוקרדיטיס עקב חיסונים כנגד נגיף קורונה המבוססים על רנ”א שליח, בפרט בקרב גברים צעירים ולאחר קבלת המנה השנייה של החיסון. מחברת מודרנה מדגישים כי הן המרכז לבקרת מחלות ומניעתן והן ארגון הבריאות העולמי הבהירו כי מדובר במקרים נדירים וקלים.
מנהלי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית טענו כי לא צריך לחול כל עיכוב במתן חיסון כנגד נגיף קורונה למתבגרים מאחר והחיסון של חברת פייזר כבר זמין לשימוש באוכלוסיה זו. כל החיסונים נבחנו בצורה מקיפה והנתונים גלויים לציבור ושקופים ובזמן שנבחנים הנתונים של החיסון של חברת מודרנה במתבגרים, אין מניעה ממתן חיסוני פייזר לאוכלוסיה זו.
חברת מודרנה הגישה את הבקשה לאישור החיסון בחודש יוני, כאשר פנתה לקבלת אישור לשימוש דחוף בילדים בגילאי 12 עד 17 שנים. הבקשה התבססה על נתונים ממחקר בשלב 2/3 שהעידו כי החיסון סיפק למתבגרים רמת הגנה שהייתה דומה לזו שתוארה במבוגרים.
לאור העיכוב בנוכחי, חברת מודרנה תידחה את הגשת הבקשה לאישור נוסף לשימוש דחוף בחיסון במינון של 50 מיקרוגרם לילדים בגילאי 6 עד 11 שנים, מנה המהווה מחצית מהמינון המאושר לשימוש במבוגרים. מנה זו מהווה גם את המינון המומלץ כמנת דחף של החיסון של חברת מודרנה כנגד הזיהום הנגיפי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!