בילדים מתחת לגיל 12 שנים יש להימנע משימוש בטרמדול או קודאין, המעלים סיכון להאטת נשימה וקשיי נשימה ותמותה, כך על-פי הודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration).

הסוכנות הגבילה גם את השימוש בטרדמול וקודאין לילדים מעל גיל 12 שנים וחיזקה את ההמלצה כי נשים מניקות לא יטלו את שני האופיואידים בשל חשיפה אפשרית של הילדים המניקים עם סיכון לדיכוי נשימתי פטאלי.

טרמדול משמש לטיפול בכאב, בעוד שקודאין משמש לטיפול בכאב ושיעול. קודאין מצוי בחלק מהתרופות הנמכרות עם מרשם רופא להקלה על כאב ושיעול ובמספר תרופות הנמכרות ללא-מרשם רופא להקלה על שיעול. הסוכנות אישרה את כל התכשירים המכילים טרמדול וקודאין לשימוש רק במבוגרים. עם זאת, חלק מהרופאים רושמים את הטיפול בטרמדול לילדים מעבר להתוויות המאושרות לשימוש.

מהסוכנות נמסר כי שני האופיואידים הם בעייתיים, מאחר ובחלק מהמטופלים המטבוליזם של התרופות הרבה יותר מהיר מהרגיל ומוביל לרמות גבוהות ומסכנות חיים של המרכיבים הפעילים, עם סיכון לדיכוי נשימתי. תכונה זו נובעת משינויים באנזים CYP2D6 (Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6) הממיר קודאין למורפין וטרמדול למטבוליט בשם M1 (O-Desmethyltramadol). השכיחות של מטבוליזם מואץ ע”י  CYP2D6 משתנה לפי קבוצה אתנית וגזע.

התוויות המצורפות לתכשירים המכילים טרמדול וקודאין יעודכנו כדלקמן:

·         בילדים מתחת לגיל 12 שנים, קודאין אסור לשימוש לשיעול או כאב, וטרמדול אסור לשימוש להקלה על כאב.

·         טרמדול אסור לטיפול לכאב לאחר הסרת שקדים או אדנואידים בילדים מתחת לגיל 18 שנים.

·         קודאין וטרמדול אינם מומלצים בילדים בגילאי 12-18 שנים עם השמנת-יתר, מחלת ריאות חמורה או דום נשימה חסימתי בשינה. מצבים אלו מעלים את הסיכון להפרעות נשימה.

·         מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר אימהות מניקות כי למרות שבספרות הרפואית אין דיווחים על סיבוכים על-רקע שימוש בטרמדול בזמן הנקה, התרופה מלווה בסיכון דומה לקודאין באלו עם מטבוליזם מואץ של התרופה, כולל דיכוי נשימתי ביילודים יונקים.  טרמדול והמטבוליט שלו מופיעים בחלב אם.

מהסוכנות נמסר כי בכוונתה להמשיך לבחון את הבטיחות הנוגעת לטיפול בטרמדול וקודאין.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ