מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי הניסיונות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשנות את אופן הטיפול במעכבי קלצינאורין מקומיים, Tacrolimus ו-Pimecrolimus, התכשירים המקומיים היחידים המאושרים לטיפול כרוני ב-Atopic Dermatitis בילדים, היו יעילים רק באופן חלקי.
החוקרים מסבירים כי השימוש מחוץ להתוויות במעכבי קלצינאורין מקומיים כטיפול קו-ראשון בילדים לא פחת וממשיך להוות בעיה. עם זאת, רופאי עור רבים המטפלים בילדים טוענים כי החשש האמיתי צריך להתמקד באופן הסרת או שינוי אזהרת הקופסא השחורה של הסוכנות.
המסר החשוב הוא כי אין אלטרנטיבות לטיפול במעכבי קלצינאורין מקומיים. אלו התרופות היחידות שנבחנו היטב ואושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול ארוך טווח (מעל חודש) בילדים עם Atopic Dermatitis.
בסקירה הנוכחית של נתוני Medicaidזוהו כ-57,000 ילדים שטופלו ב-Tacrolimus וכ-425,000 ילדים שטופלו ב-Pimecrolimus. החוקרים מצאו ירידה משמעותית בשיעור השימוש במעכבי קלצינאורין מקומיים בילדים מתחת לגיל שנתיים, לאחר יוזמת ה-FDA משנת 2005, אך כי לא חל שינוי רב בשימוש מחוץ להתוויות במעכבי קלצינאורין מקומיים כטיפול קו-ראשון. שיעור הילדים מתחת לגיל שנתיים שהחלו בטיפול חדש ב-Tacrolimus ירד משמעותית (מ-36.7% ל-22.5%, p<0.001), וכך גם שיעור המטופלים החדשים ב-Pimecrolimus (מ-47.0% ל-33.7%, p<0.001). טיפול קודם בסטרואידים מקומיים עלה ב-7% עם שתי התרופות, מהתקופה שלפני הצהרת ה-FDA לתקופה שלאחריה. עם זאת, לאחר היוזמה של הסוכנות, תועדה עליה קטנה בלבד בשיעור המטופלים ב-Tacrolimus או Pimecrolimus עם Atopic Dermatitis או אקזמה לפני התחלת הטיפול.
הפעולות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא הובילו לירידה ניכרת בשימוש מחוץ להתוויות בתכשירים כטיפולי קו-ראשון. סוגיה זו מטרידה מאחר וייתכן כי שימוש זה מעבר להתוויות יוביל לכך שהילדים לא יקבלו את הטיפול היעיל והבטוח ביותר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!