פאנל מומחים בארה”ב קורא ליצרני תרופות להשתמש בשיטות מציאותיות יותר להערכת יעילות גלולות למניעת הריון, מדבקות ואמצעי מניעה הורמונליים אחרים. החשש העיקרי הוא ממצאים באשר ליעילות הטיפולים הללו בנשים הסובלות מהשמנת-יתר, בזמנים של עליה במספר הנשים האמריקאיות הנאבקות עם משקלן.

נשים עם עודף משקל, מעשנות, ואלו המצויות מלכתחילה בסיכון לקרישי דם תופעת לוואי שכיחה של התרופות אינן נכללות לעיתים קרובות במחקרים של חברות תרופות, הבוחנים את יעילות הטיפולים. לדברי המומחים, נשים אלו נזקקות לאמצעי מניעה בדיוק כמו כל הנשים, וחברי הפאנל הסכימו כי דרושים בדיקות בתנאי העולם האמיתי.

ה-FDA ביקש תשובות מיועצי חוץ, כאשר בחן לעומק כיצד מעריכים את הטיפולים ההורמונליים, לאור השימוש בהם לאחר האישור. הסוכנות לא ביקשה עצות בנוגע למוצרים מושתלים או מוזרקים.

שיעורי ההריונות שהושגו במחקרים קליניים עשויים להיות טובים משיעורי ההריונות של נשים באוכלוסיה הכללית שהשתמשו במוצרים, לרוב בצורה פחות עקבית ומהימנה.

פאנל המומחים התכנס לאור כניסת מגוון אמצעי מניעה לשווקים בארה”ב. מטרת המפגש בן היומיים היתה לדון במבני המחקרים הקליניים המשקפים את מגוון המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים, צפי ליעילות ובטיחות, ומקובלות השימוש באמצעי מניעה חדשים.

המומחים קוראים ל-FDA לעבוד עם החברות בכדי למצוא דרכים טובות יותר לכלול מגוון רחב יותר של נשים במחקרים, ללא הטלת עומס גדול מדי על היצרנים. עדיין, המומחים טוענים שחברות חייבות לבחון את המוצרים שהן מוכרות באוכלוסיות המיועדות לרכוש את המוצרים.

בדומה, הם קוראים ליצרני התרופות להשוות מוצרים חדשים כנגד אמצעי מניעה מקובלים, שאושרו לאחרונה, ולא בהשוואה להעדר כל שימוש באמצעי מניעה.

נושא נוסף שנדון בפאנל הוא העליה בשיעורי ההריונות בקרב מטופלות באמצעי מניעה בעשור האחרון.

מומחי ה-FDA טוענים כי הם ראו שיעורי הריון גבוהים יותר במחקרים האחרונים, אך לא ברור אם הדבר נובע מירידה במינוני ההורמונים, שימוש לא-נכון, או גורמים אחרים.

גלולות למניעת הריון שאושרו בין שנות השישים והשבעים לוו בפחות מהריון אחד לכל 100 נשים שנטלו את הטיפול במשך שנה. לעומת זאת, בעשר השנים האחרונות, חלק מהטיפולים שאושרו לוו בשני הריונות לכל 100 נשים.

לא היתה הסכמה בקרב אנשי ה-FDA באשר לסף שיעורי ההריונות המקובל עם מוצרים חדשים. עם זאת, המוצרים החדשים יעילים מאוד במניעת הריונות.

אנשי הפאנל טענו כי הערכת הסיכון ל-100 נשים, למרות שהינו מקובל מאוד, הינה דרך גסה לבסס את הסיכוי להריון, ויצרנים צריכים לחפש שיטות מקיפות יותר.

לידיעה במדסקייפ