מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מלא ל- Mirvetuximab Soravtansine לטיפול בנשים מבוגרות עם ממאירות אפיתליאלית של שחלות, חצוצרות או פריטונאום, חיובית לקולטן Folate Receptor Alpha ועמידה לטיפול בפלטינום, לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד.

חברת AbbVie ציינה בהודעה לעיתונות כי תצמיד נוגדן-תרופה זה הינו הטיפול הראשון אשר הדגים תועלת מובהקת סטטיסטית בהישרדות הכוללת בנשים עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום. תכשיר זה עשוי לשמש כטיפול הסטנדרטי במקרים של סרטן שחלות עמידה לפלטינום וחיובי ל-Folate Receptor Alpha.

הטיפול ב- Mirvetuximab קיבל בעבר אישור מואץ להתוויה בנובמבר 2022.

ההחלטה להעניק לתכשיר אישור מלא התקבלה לאחר סקירה של תוצאות מחקר MIRASOL, שכלל 453 נשים שקיבלו עד שלושה קווי טיפול סיסטמי קודמים. הנשים חולקו באקראי לקבלת Mirvetuximab במינון של 6 מ”ג/ק”ג כל שלושה שבועות או לטיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

חציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 16.5 חודשים בזרוע Mirvetuximab לעומת 12.7 חודשים עם טיפול כימותרפי. חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.6 חודשים ושיעורי התגובה הכוללים עמדו על 42% עם תצמיד נוגדן-תרופה לעומת הישרדות ללא-התקדמות של 4 חודשים ושיעורי תגובה של 16% תחת טיפול כימותרפי.

הטיפול ב- Mirvetuximab נושא אזהרת קופסא בנוגע לרעילות עינית, כמו גם אזהרות ומשנה זהירות בנוגע לפגיעה ריאתית, נוירופתיה היקפית ורעילות עוברית.

מהנתונים ממחקר MIRASOL עלה כי ב-20% ומעלה מהנשים תועדה עליה ברמות AST, ALT, עייפות, טשטוש ראיה, בחילות, עליה בפוספטזה בסיסית, שלשול, כאבי בטן, קרטופתיה, נוירופתיה היקפית , כאב שריר-שלד, ירידה בלימפוציטים, ירידה בטסיות, ירידה במגנזיום, ירידה בהמוגלובין, יובש עיני, עצירות, ירידה בלויקוציטים, הקאות, ירידה באלבומין, ירידה בתאבון וירידה בנויטרופילים.

המינון המומלץ של Mirvetuximab הינו 6 מ”ג/ק”ג, מותאם למשקל גוף אידיאלי, ניתן פעם בשלושה שבועות עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ