מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Secukinumab (קוסנטיקס) לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי לא-הדמייתית פעילה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר PREVENT בשלב 2, מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, אשר כלל 555 מבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי לא-הדמייתית פעילה. במסגרת המחקר קיבלו החולים מנת העמסה של Secukinumab במינון 150 מ”ג, אשר ניתנה כל שבוע למשך 4 שבועות, לאחריה ניתנה מנת אחזקה של 150 מ”ג כל חודש; חולים אחרים קיבלו טיפול חודשי ב-Secukinumab במינון 150 מ”ג; זרוע שלישית של המחקר טופלה בפלסבו.
מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם כאב גב דלקתי במשך שישה חודשים ומעלה, סימנים אובייקטיביים לדלקת ומחלה פעילה לפי מדד Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. המשתתפים במחקר לא קיבלו טיפול קודם במעכבי TNF, או שהדגימו תגובה לא-מספקת לטיפול בעד תכשיר אחד ממשפחה זו.
מהנתונים עלה כי שיעור גבוה יותר של חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי וטופלו ב-Secukinumab בשתי קבוצות הטיפול הפעיל ענו על התוצא העיקרי של המחקר לאחר 52 שבועות, אשר כלל שיפור של לפחות 40% במדד Assessment of Spondyloarthritis International Society, בהשוואה לפלסבו. הן בזרוע לה ניתנה מנת העמסה והן בזרוע המחקר שלא קיבלה מנת העמסה תועד שיפור משמעותי במדדי איכות החיים, בהשוואה למטופלים בפלסבו.
פרופיל הבטיחות של Secukinumab במחקר PREVENT תאם לדיווחים קודמים בנוגע לטיפול התרופתי, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!