מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול ב-Semaglutide במינון 2.4 מ”ג (וויגובי) לטיפול בהשמנה במתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם מדד מסת גוף התחלתי באחוזון 95 לגיל ומין.
ההתוויה החדשה שאושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבלה כחצי שנה לאחר שהתרופה אושרה בחודש יוני לטיפול במשקל במבוגרים עם השמנה או עודף-משקל בשילוב עם תחלואה נלווית אחת לפחות. התכשיר הינו הראשון שאושר משנת 2014 כטיפול תרופתי כרוני להפחתת משקל במבוגרים עם השמנה.
המומחים מסבירים כי השכיחות של השמנה בקרב בני נוער בארצות הברית מצויה במגמת עליה וכיום נדרשים יותר מתמיד כלים לסייע לצעירים אלו. ההתוויה החדשה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מספקת כלי נוסף להתמודדות עם מחלה זו.
הטיפול ב-Semaglutide לווה בירידה משמעותית במשקל הגוף בקרב מתבגרים עם השמנה שלקחו חלק במחקר STEP TEENS, מחקר קליני בשלב 3a, שכלל 201 מתבגרים עם השמנה שחולקו באקראי לקבלת Semaglutide במינון 2.4 מ”ג פעם בשבוע עם שינוי אורחות חיים (134 משתתפים) או פלסבו (67 משתתפים) למשך 68 שבועות. בתום המחקר, בקרב המטופלים בתרופה הפעילה תועדה ירידה של 16.1% במדד מסת הגוף, בהשוואה לעליה של 0.6% במדד מסת הגוף בזרוע הפלסבו. בנוסף, ב-73% מהמתבגרים בזרוע ההתערבות תועדה ירידה של לפחות 5% ממשקל הגוף, בהשוואה ל-18% מאלו בזרוע הפלסבו.
האירועים החריגים עליהם דווח במחקר זה היו דומים לאלו שתוארו בעבר בקרב מבוגרים. תופעות הלוואי הנפוצות במתבגרים כללו הפרעות במערכת העיכול, אשר תועדו ב-62% מהמטופלים ב-Semaglutide. במתבגרים שטופלו ב-Semaglutide תועדו שיעורי היארעות גבוהים יותר של בעיות בכיס המרה, לחץ דם נמוך, פריחה וגרד, בהשוואה למבוגרים שטופלו בתרופה.
הטיפול ב-Semaglutide מאושר לשימוש במתבגרים עם השמנה בשילוב עם הפחתת צריכה קלורית והגברת פעילות גופנית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!