הטיפול ב-Bremelanotide אשר אושר לאחרונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשיפור החשק המיני בנשים לפני-מנופאוזה מעלה שאלות רבות, כולל אודות יעילות הטיפול והבטיחות בטווח הארוך.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Bremelanotideביוני האחרון, כך תכשיר זה הפך לטיפול השני שזכה לתמיכת הסוכנות לנשים צעירות עם HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder). מנגנון הפעולה של התרופה אינו ידוע ולא הוצג בפני מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בניגוד לתכשיר הראשון שאושר להתוויה זו, Filbanserin.
זמן קצר לאחר אישור הטיפול פורסמה הצהרה שהזהירה נשים להימנע מפני שימוש בתרופה עד שיהיו נתונים נוספים אודות הבטיחות והיעילות של הטיפול. השאלה שעלתה התמקדה בסוגיות שאינן ידועות בנוגע לטיפול זה.
אחד הנושאים שעוררו חשש נגעו למספר הנשים שלא השלימו את ששת החודשים של המחקרים. מבין 1,247 נשים לפני-מנופאוזה שנכללו בשני מחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת Bremelanotide, 856 נשים נכללו בשלב הליבה של המחקר. חברת התרופות לא סיפקה את כל הסיבות בגינן הנשים פרשו מהמחקר.
מהנתונים שפורסמו עלה כי 112 מבין 627 נשים (18%) באוכלוסיה להערכת בטיחות הטיפול הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שהובילה להפסקת הטיפול כללה הופעת בחילות (8%).
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי מרבית הנשים השתמשו בתרופה 2-3 פעמים בחודש ולא יותר מפעם בשבוע. ברבע מהנשים תועדה עליה של 1.2 נקודות ומעלה בסולם FSFI (Female Sexual Function Index), בהשוואה ל-17% מהנשים שנטלו פלסבו. ב-35% נשים תועדה ירידה של לפחות נקדה אחת במדד FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm), בהשוואה ל-31% מהמטופלות בפלסבו.
בסופו של דבר, מדובר בהשפעה מתונה יחסית. אמנם ייתכן כי מדובר בהבדל מובהק סטטיסטית, אך המומחים טוענים כי לא בטוח כי מדובר בהשפעה בעלת חשיבות קלינית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!