ועידת ה-Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצה פה אחד על אישור Icosapent Ethyl להפחתת אירועים קרדיווסקולאריים כתוספת לטיפול בסטטינים במטופלים עם רמות טריגליצרידים גבוהות.
עם זאת, האוכלוסיה הספציפית לה מיועדת התרופה, המכילה מינון גבוה של EPA (Eicosapentaenoic Acid), טרם הוגדרה. כל 16 חברי הועדה הצביעו לטובת אישור הטיפול למניעה שניונית בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית קיימת, אך הייתה אי-הסכמה אודות מקום הטיפול למניעה ראשונית באוכלוסיה בסיכון גבוה, כולל חולי סוכרת.
התרופה מצויה כבר בשוק לטיפול בחולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות מאוד (מעל 500 מ”ג/ד”ל). ההתוויה החדשה שנידונה בוועידה מבוססת על מחקר REDUCE-IT, אשר הדגים ירידה של 25% בסיכון היחסי לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים עם Icosapent Ethyl, בהשוואה לפלסבו, בחולים עם טריגליצרידים מעל 135 מ”ג/ד”ל ועם מחלות לב וכלי דם (70% מאוכלוסיית המחקר), או למניעה ראשונית באוכלוסיה בסיכון גבוה עם סוכרת וגורם סיכון נוסף (30% מאוכלוסיית המחקר).
מספר חברי וועדה הביעו חשש מפני אישור הטיפול למניעה ראשונית באוכלוסיה בסיכון-גבוה מאחר ואלו היוו רק 30% מהמשתתפים במחקר REDUCE-IT ובהם התוצא העיקרי לא היה מובהק סטטיסטית, כאשר התוצאות נבחנו בנפרד. המומחים הסבירו כי התועלת של הטיפול כמניעה שניונית הייתה משכנעת מאוד, אך התוצאות אודות מניעה ראשונית לא היו משכנעות.
בכל הנוגע לתופעות לוואי, במהלך המפגש נערך דיון רב אודות היארעות מוגברת של פרפור/רפרוף פרוזדורים ואירועי דמם עם Icosapent Ethyl בהשוואה לפלסבו. מניתוח הנתונים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה כי אירועי דמם תועדו ב-11.8% מהמטופלים ב-Icosapent Ethyl וב-9.9% מהמטופלים בפלסבו, עם שיעורי דמם חמור שעמדו על 2.7% לעומת 2.1%, בהתאמה. לא תועדה עליה משמעותית בשיעור אירועי דמם פטאלי עם הטיפול הפעיל.
אירועי פרפור/רפרוף פרוזדורים שהובילו לאשפוז תועדו ב-3.1% מהמטופלים ב-Icosapent Ethyl, בהשוואה ל-2.1% מהמטופלים בפלסבו. העליה בפרפור פרוזדורים הייתה הבולטת ביותר בחולים עם אבחנה קודמת של פרפור פרוזדורים (12.5% לעומת 6.3% בקבוצת הפלסבו). עם זאת, המומחים ציינו כי לא הייתה עליה בשיעור אירועים מוחיים בקבוצת ההתערבות; במקום זאת, נרשמה ירידה משמעותית בשיעור אירועים מוחיים עם הטיפול הפעיל.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!