מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור תכשיר אנטרלי המשלב Carbidopa/Levodopa (DUODOPA) לטיפול בתסמינים מוטוריים בחולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת, כך לפי הודעת חברת התרופות.
Duopa מכיל את אותם מרכיבים פעילים כמו טיפול פומי בשחרור-מיידי ב-Carbidopa ו-Levodopa, אך ניתן בתרחיף המגיע ישירות למעי הדק דרך צינור המוחדר במהלך פרוצדורת PEG-J (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy with Jejunal Extension).
האישור מבוסס על מחקר בשלב III בן 12 שבועות, כפל-סמיות, רב-מרכזי, בו נערכה השוואה של היעילות והבטיחות של תרחיף אנטרלי אל מול טיפול פומי, בשחרור-מיידי של טבליות Carbidopa-Levodopa ב-71 חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת.
במטופלים בתרחיף הזמן בו התסמינים לא היו בשליטה היה פחת משמעותית לאחר 12 שבועות ב-4 שבועות, עם ירידה ממוצעת של 1.9 שעות בהשוואה לטיפול בטבליות בשחרור מיידי של Carbidopa-Levodopa.
התרחיף הביא גם לשיפור בזמן הממוצע בו התסמינים היו בשליטה, ללא דיסקינזיה מטרידה, בהיקף של 4 שעות לאחר 12 שבועות, עם עליה ממוצעת של 1.9 שעות בזמן בו התסמינים היו בשליטה, בהשוואה לטיפול פומי בטבליות בשחרור מיידי של Carbidopa-Levodopa.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר (מעל 7% בהשוואה לטיפול בשחרור-מיידי) כללו סיבוכים בעקבות הכנסת ההתקן, בחילות, עצירות, אודם באזור החתך, דיסקינזיה, דיכאון, הפרשות לאחר הפרוצדורה, בצקת היקפית, יתר לחץ דם, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאב באורופרינקס, תמט, מצב בלבולי, חרדה, סחרחורות ובקע סרעפתי.
המומחים מסבירים כי לאור המהלך הטבעי של התקדמות מחלת פרקינסון, לרוב קשה יותר ויותר לטפל בחולים לאורך זמן, בעיקר בשלבים מתקדמים. מכאן החשיבות הרבה של פיתוח טיפולים חדשים לאוכלוסיה זו.
מתוך הודעת חברת התרופות AbbVie
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!