טיפול במשך חמש שנים ב-Recombinant Parathyroid Hormone (rhPTH 1-84) הדגים פרופיל בטיחות התואם לזה שתועד במחקרים קודמים, לצד שיפור במספר מדדים ביוכימיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את בטיחות וסבילות טיפול ב-rhPTH במסגרת מחקר הארכה בתווית-פתוחה, עם ניתוח ביניים של התוצאות לאחר חמש שנים. מדגם המחקר כלל 49 מבוגרים מ-12 מרכזים רפואיים בארצות הברית, עם אבחנה קודמת של היפופאראתירואידיזם כרוני.
המשתתפים במחקר טופלו במינון התחלתי של 25 או 50 מיקרוגרם/יום, עם שינויי מינון של 25 מיקרוגרם עד למינון מקסימאלי של 100 מיקרוגרם/יום.
החוקרים בחנו את בטיחות הטיפול וכן בחנו תוצא יעילות משולב שכלל את שיעור החולים עם ירידה של לפחות 50% במינון סידן פומי (או עד 500 מ”ג/יום) וקלציטריול (או עד 0.25 מיקרוגרם/יום), ריכוז תקין של סידן מתוקן לאלבומין או ערכי סידן יציבים לאורך המחקר בתוך הטווח התקין.
מהנתונים עולה כי 40 משתתפים השלימו 60 חודשי טיפול. ריכוז סידן-מתוקן לאלבומין נותר בין 8.2 ו-8.7 מ”ג/ד”ל. מתחילת המחקר ועד לאחר 60 חודשים, ריכוז סידן בשתן, פוספור בדם ותוצר סידן-זרחן ירדו ב-101.2 מ”ג/יממה, 1.0 מ”ג/ד”ל ו-8.5 מ”ג2/ד”ל2, בהתאמה. ריכוז קריאטינין בדם וקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער נותרו ללא שינוי.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי דווחו ב-48 מטופלים (98% אובחנו עם היפוקלצמיה, 36.7% עם התכווצויות שרירים, 32.7% התלוננו על נימול, 30.6% דיווחו על דלקת סינוסים ושיעור דומה של מטופלים סבל מבחילות). אירועים חריגים חמורים תועדו ב-13 מטופלים (26.5%).
לאחר 60 חודשים, תוצא היעילות המשולב הושג ב-28 חולים (70%). מדדי שחלוף עצם עלו, עם שיא לאחר כ-12 חודשים, לאחר מכן נרשמה ירידה במדדי שחלוף עצם לערכים אשר נותרו מעל ערכי הבסיס.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב-rhPTH(1-84) למשך חמש שנים הדגים פרופיל בטיחות שתאם לדיווחים קודמים, לצד שיפור במספר מדדים ביוכימיים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!