אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי.
המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם פרופיל בטיחות חיובי. תופעות לוואי נפוצות משנית לטיפול כוללות הרחבת כלי דם, כאבי מפרקים, חרדה, היפרטוניה, דפיקות לב וליפאטרופיה.
בספרות הרפואית ישנם דיווחים על תגובה אנפילקטית משנית לטיפול ב- Glatiramer Acetate מזה מספר שנים. במכתב של חברי מחלקה נוירולוגית בפרייבורג, גרמניה, שפורסם בשנת 2011 בכתב העת European Neurology, דווח על שישה מקרים של תגובות אנפילקטיות או דמויות-אנפילקסיס בחולים תחת טיפול ב- Glatiramer Acetate. הכותבים הדגישו כי באחד המקרים, תגובה אנפילקטית בדרגה 1 תוארה שלושה חודשים לאחר התחלת הטיפול התרופתי.
במפגש של ועידת PRAC (או Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) של נציבות התרופות האירופית שנערך במהלך חודש יולי נבחנו העדויות אודות תגובות אנפילקטיות לטיפול ב- Glatiramer Acetate. כתוצאה מכך, הועדה קבעה כי התרופה מלווה בסיכון לתגובות אנפילקטיות, העלולות להופיע זמן קצר לאחר מתן התרופה או אף חודשים או שנים מאוחר יותר.
אנשי הועידה ציינו כי ישנם דיווחים על מקרים הכוללים חשיפה ל- Glatiramer Acetate עם תוצאה פטאלית. הם מזהירים כי מאחר והתסמינים המוקדמים עלולים להיות דומים לאלו של תגובה לאחר-זריקה, קיים סיכון בעיכוב בזיהוי תגובה אנפילקטית.
בוועדה הוחלט על הוצאת הודעה לאנשי צוות רפואי אודות הסיכון לתגובה אנפילקטית, עם המלצה לזהיר את המטופלים והמטפלים אודות סימנים ותסמינים של תגובה אנפילקטית ולהדריך אותם על הצורך בפניה לקבלת טיפול דחוף במקרים אלו. במקרה של תגובה אנפילקטית, יש להפסיק את הטיפול ב- Glatiramer Acetate.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!