במאמר שפורסם בכתב העת EClinicalMedicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר VIDAMS (או Vitamin D to Ameliorate MS) מהן עולה כי מתן תוספי ויטמין D במינון גבוה לא הפחית את הסיכון להישנות קלינית בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיים קשר בין רמות לא-מספקות של וויטמין D ובין הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה; עם זאת, לא ידוע אם למתן תוספי ויטמין D השפעה על הפרוגנוזה של חולים אלו. במחקר VIDAMS הם ביקשו לקבוע אם מינונים גבוהים של ויטמין D (5,000 יחידות בינלאומיות ביום) לעומת מינונים נמוכים (600 יחידות בינלאומיות ביום), אשר ניתנו בשילוב עם Glatiramer Acetate, הפחיתו את הסיכון להישנות קלינית בחולים עם אבחנה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לאורך 96 שבועות.

מחקר VIDAMS הינו מחקר אקראי, בשלב 3, כפל-סמיות, רב-מרכזי, שנערך ב-16 מרפאות בארצות הברית. המשתתפים במחקר היו בגילאי 18-50 שנים, אובחנו עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, עם פעילות מחלה לאחרונה ומדד EDSS של עד 4.0 נקודות; ריכוז 25-Hydroxyvitamin D של לפחות 15 ננוגרם/מ”ל בחודש שקדם למחקר ונטלו בממוצע עד 1,000 יחידות בינלאומיות של ויטמין D3 במהלך 90 הימים שקדמו למחקר.

מבין 203 חולים שחולקו באקראי במסגרת המחקר, 183 חולים היו זמינים להערכת היענות לטיפול התרופתי לאחר 30 ימים, כאשר מבין אלו, 172 חולים עברו חלוקה באקראי ביחס 1:1 לקבוצת טיפול בוויטמין D במינון נמוך או במינון גבוה והיו במעקב כל 12 שבועות למשך 96 שבועות.

התוצא העיקרי היה שיעור החולים עם הישנות מתועדת.

החוקרים מדווחים כי 165 משתתפים שבוע לביקור מעקב אחד לפחות ונכללו בניתוח הנתונים; 140 חולים השלימו את הביקור לאחר 96 שבועות.

מהנתונים לאחר 96 שבועות עולה כי שיעור החולים עם התלקחות טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לא היה שונה בין חולים שקיבלו וויטמין D במינון נמול ואלו שטופלו במינון גבוה (32% לעומת 34%, p=0.60; יחס סיכון של 1.17, רווח בר-סמך 95% של 0.67-2.05).

שלושה חולים פיתחו אבני כליות או אבנים בדרכי השתן (חולה אחד בקבוצת הטיפול בוויטמין D במינון נמוך ושני חולים בקבוצת הטיפול בוויטמין D במינון גבוה). בשני מקרים נקבע קשר אפשרי עם תרופת המחקר; במקרה אחד עלתה אפשרות כי האירוע נקשר עם הטיפול ב-Topiramate למיגרנה.

החוקרים מסכמים וכותבים כי לאור העדר התועלת במתן וויטמין D3 במחקר הנוכחי ובמחקרים קודמים, אין מקום להמלצה למתן מינונים גבוהים יותר של וויטמין D במטרה להשפיע על מהלך המחלה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

EClinicalMedicine, Apr 13, 2023