מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Amivantamab בשילוב עם כימותרפיה כקו-טיפול ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Nonsmall Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR.
בעקבות האישור המואץ של הטיפול ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש מאי בשנת 2021, כעת Amivantamab קיבל אישור מלא לשימוש באוכלוסיית חולים זו.
מחברת התרופות ג’ונסון וג’ונסון נמסר כי האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר PAPILLON, מחקר בשלב 3 שהראה כי משלב Amivantamab עם כימותרפיה הוביל לירידה של 61% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
ממצאי המחקר העידו עוד כי הטיפול ב- Amivantamab בשילוב עם כימותרפיה הביא לשיפור שיעורי תגובה אובייקטיבית ושיעורי הישרדות ללא התקדמות מחלה.
בעקבות ממצאים אלו, ב-National Comprehensive Cancer Network עדכנו את הקווים המנחים כך שיכללו המלצה בקטגוריה 1 למתן Amivantamab בשילוב עם כימותרפיה כקו-טיפול ראשון מועדף לחולים עם NSCLC עם מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!