מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Ticagrelor (ברילינטה) לשימוש עם אספירין במטרה להפחית את הסיכון להופעה ראשונה של אוטם לבבי או אירוע מוחי בחולים בסיכון גבוה עם מחלת עורקים כלילית וללא היסטוריה של אירוע לבבי או מוחי.

ההתוויה החדשה מבוססת על תוצאות מחקר THEMIS, בו בחולים עם מחלת עורקים כלילית וסוכרת מסוג 2 תחת טיפול נוגד-טסיות כפול, אשר כלל משלב Ticagrelor במינון 60 מ”ג, פעמיים ביום, נרשמה ירידה של 10% בסיכון לסיבוכים לבביים מג’וריים, בהשוואה למטופלים באספירין בלבד לאורך כשלוש שנים. ההבדל האבסולוטי עמד על 0.8% במחקר שכלל למעלה מ-19,000 משתתפים מ-42 מדינות.

ההתוויה החדשה אינה מחייבת נוכחות אבחנת סוכרת, אם כי מחקר THEMIS כלל חולים עם סוכרת ומחלה כלילית.

מנתוני המחקר עלה כי חלה ירידה בשיעור התוצא העיקרי, אשר כלל משלב של תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי ואירוע מוחי. עם זאת, הסיכון לאירוע דמם מג’ורי היה גבוה יותר מכפליים בקבוצת הטיפול בברילינטה והסיכון לדימום תוך-גולגולתי עליה ב-71%. סך התועלת הקלינית לא היה שונה משמעותית בין הקבוצות.

התועלת של טיפול נוגד-טסיות כפול עם ברילינטה הייתה בולטת עוד יותר בתת-ניתוח מוגדר מראש של מחקר THEMIS, אשר כלל למעלה מ-11,000 חולים עם היסטוריה של התערבות כלילית מילעורית. בקבוצה זו, הסיכון לדימום תוך-גולגולתי לא היה שונה משמעותית בין הקבוצות והתועלת הקלינית נטתה לטובת ברילינטה.

מתוך הודעת חברת אסטרה זנקה

לידיעה במדסקייפ