מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון אוקטובר של ירחון Gastroenterology עולה כי טיפול פומי בתכשיר Budesonide הניתן יחד עם Azathioprine מביא להשגת רמיסיה ושמירתה בקרב חולים עם הפטיטיס אוטואימונית (Autoimmune hepatitis, AIH) שאינה אלכוהולית, וזאת לדברי החוקרים עם שיעור נמוך של תופעות לוואי הספציפיות לטיפול הסטרואידלי.

החוקרים מסבירים כי הפטיטיס אוטואימונית הינה מחלת כבד כרונית הקשורה בשחמת ובאי ספיקת כבד. לדבריהם, טיפול בקורטיקוסטרואידים משיג רמיסיה ארוכת טווח אולם כרוך בתופעות לוואי רבות. לפיכך, ביקשו במחקרם זה להשוות את ההשפעה של טיפול ב-Budesonide, תכשיר סטרואידלי אשר עובר מטבוליזם במהירות, עם חשיפה מערכתית נמוכה) לזו של Prednisone, כל אחד מהם בשילוב עם Azathioprine.

לשם כך, ערכו החוקרים מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי שלב IIb בן שישה חודשים, כפול-סמיות, תוך שמירה על הקצאה אקראית של החולים. נכללו בו חולים עם הפטיטיס אוטואימונית ללא עדות לשחמת הכבד, אשר טופלו ב-Budesonide (במינון 3 מ”ג, פעמיים או שלוש פעמים ביום) או לחילופין ב-Prednisone (במינון 40 מ”ג ליום, עם ירידה הדרגתית ל-10 מ”ג ליום), במקביל ל-Azathioprine (1-2 מ”ג לק”ג ליום). לאחר תקופת הטיפול, נכנס המחקר לשלב בתווית גלויה בן שישה חודשים נוספים, במהלכו כל החולים טופלו ב-Budesonide וב-Azathioprine.

היעד העיקרי של המחקר נקבע כרמיסיה ביוכימית מלאה, אשר הוגדרה כרמות תקינות בסרום של Aspartate aminotransferase (AST) ו-Alanine aminotransferase (ALT), ללא תופעות לוואי מוגדרות מראש הספציפיות לטיפול הסטרואידלי, בתום שישה חודשי מעקב.

החוקרים מדווחים כי היעד העיקרי הושג בקרב 47 מבין 100 החולים אשר טופלו ב-Budesonide (47.0%) וב-19 מבין 103 החולים אשר טופלו ב-Prednisone (18.4%; p<0.001). בתום שישה חודשים, רמיסיה ביוכימית מלאה נצפתה בקרב 60% מהחולים בקבוצת ה-Budesonide וב-38.8% מאלו בקבוצת ה-Prednisone (p=0.001). לדבריהם, 72.0% מהחולים בקבוצת ה-Budesonide לא פיתחו תופעות לוואי הספציפיות לטיפול הסטרואידלי, לעומת 46.6% מאלו בקבוצת ה-Prednisone (p<0.001).

בנוסף, מבין 87 החולים אשר טופלו בתחילה ב-Prednisone ולאחר מכן הועברו לטיפול ב-Budesonide בתום שישה חודשים, ירד שיעור תופעות הלוואי הספציפיות לטיפול הסטרואידלי מ-44.8% ל-26.4% בתום 12 חודשי מעקב (p<0.002).

החוקרים מסכמים כי טיפול פומי בתכשיר Budesonide הניתן יחד עם Azathioprine מביא להשגת רמיסיה ושמירתה בקרב חולים עם הפטיטיס אוטואימונית שאינה אלכוהולית, וזאת עם שיעור נמוך של תופעות לוואי הספציפיות לטיפול הסטרואידלי.

Gastroenterology 2010