מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Andexxa להסגת השפעה נוגדת-קרישה של מעכבי Factor Xa, כאשר הדבר נדרש בשל דימום לא-נשלט או מסכן-חיים.
לפי ההערכות, כ-4 מיליון חולים נוטלים מעכבי Factor Xa, דוגמת Rivaroxaban (קסרלטו) ו-Apixaban (אליקוויס), אך עד כה, לא היה תכשיר מאושר לסתירת פעילות תרופות אלו.
הטיפול ב-Andexxa אושר תחת מסלול אישור מואץ של ה-FDA, על-בסיס השפעות הטיפול במתנדבים בריאים והמשך האישור מותנה בהוכחת שיפור בהמוסטאזיס במחקרים לאחר-שיווק. מחקר קליני להשוואת תכשיר זה אל מול טיפול סטנדרטי מיועד להתחיל בשנת 2019 והתוצאות יפורסמו בשנת 2013.
אישור הטיפול התבסס על נתונים משני מחקרי ANNEXA בשלב 3, ANNEXA-R ו-ANNEXA-A, אשר הדגימו ירידה חציונית בפעילות נוגדת Factor Xa מתחילת הטיפול בהיקף של 97% עם Rivaroxaban ובהיקף של 92% עם Apixaban.
כחלק מהסקירה, ה-FDA בחן גם נתוני ביניים ממחקר ANNEXA-4 הנמשך בימים אלו. מבין 185 חולים זמינים בסיכון גבוה בשלב תווית-פתוחה, התכשיר היה יעיל ב-83% מהחולים לאחר 12 שעות. חציון הירידה בפעילות נוגדת Factor Xa מתחילת הטיפול עמד על 90% עם Rivaroxaban ועל 93% עם Apixaban.
הטיפול ב-Andexxa אושר עם אזהרת קופסא בנוגע לסיכון תרומבואמבולי, סיכון איסכמי, דום לב ומוות פתאומי. הטיפול בתכשיר נקשר עם אירועים חריגים חמורים ומסכני-חיים, כולל תרומבואמבוליזם ורידי ועורקי, דום לב, מוות פתאומי ואירועים איסכמיים, דוגמת אוטם שריר הלב ואירועים מוחיים איסכמיים. תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 5% מהמטופלים ב-Andexxa כללו זיהומים בדרכי השתן ודלקת ריאות.
האישור הנ”ל מהווה צעד קדימה בטיפול בחולים, לו המתינו בקוצר רוח רבים בקהילה הרפואית.
הטיפול מצוי תחת סקירה של ה-European Medicines Agency, עם החלטה צפויה בתחילת שנת 2019.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!