החוקרים שהובילו את מחקר RE-LY פרסמו ממצאים מעודכנים ומעט שונים בכל הנוגע למספר מקרי אירועים מוחיים ודימומים מג’וריים, שיצאו לאור באופן חלקי במהלך תביעה כנגד חברת התרופות Boehringer Ingelheim. האירועים הנוספים למעשה אינם מהווים מידע חדש, מאחר שכבר נידונו באופן נרחב בתקשורת ואף בפרסומים רפואיים. השינויים במספרי האירועים במאגר הנתונים הביא לשינוי זניח בלבד בחלק מיחסי הסיכון המחושבים, רווחי בר-סמך ומובהקות סטטיסטית של אירועים מוחיים, תסחיפים סיסטמיים ודימומים, כך על-פי טבלה נלווית למאמר החדש, שפורסם כמכתב בכתב העת New England Journal of Medicine.
לדברי הכותבים, הנתונים המעודכנים אינם מביאים לשינוי מסקנות המחקר כפי שפורסם בעבר.
במסגרת מחקר RE-LY נבחנו שני מינונים של Dabigatran (פרדקסה) אל מול קומדין בטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם. הממצאים הצביעו על ירידה תלולה ומשמעותית בסיכון לאירועים מוחיים/תסחיפים סיסטמיים ואירועים מוחיים המורגיים עם התרופה החדשה. עם זאת, שיעור הדימומים היה משמעותי עם טיפול במינון הגבוה, ולאחר המחקר עלו טענות בנוגע לאירועי דמם לא-מדווחים ואודות מקרים של דימומים תחת טיפול בפרדקסה לאחר השקת התרופה.
לדברי הכותבים, החברה ערכה סקירה של 1,387 מקרי תמותה במטרה לקבוע אם מקרים אלו כללו דימומים או תסחיפים שלא נכללו בדו”ח המקורי. בנוסף, זוהו שבעה מקרים אפשריים נוספים ע”י עורכי הדין של התובעים בתביעה בנוגע לפרדקסה.
מקרים אלו נבחנו ע”י עורכי המחקר, שקבעו כי תועדו 20 מקרים של אירוע לא-מדווח נוסף, שאירע מעבר למקרי התמותה המדווחים ושני מקרים בהם תועד אירוע דמם מג’ורי נוסף, שלא היה קשור לתמותה.
22 מקרים אלו כללו שני אירועים מוחיים ו-20 אירועי דמם מג’ורי. מבין 20 אירועי הדמם המג’ורי, 18 זוהו בחולים שהלכו לעולמם וכבר נכללו בהערכת נתוני התמותה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!