מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל-Idarucizumab, מקטע נוגדן הומאני ניסיוני שנועד לשמש כטיפול הנוגד את פעילות פרדקסה (Dabigatran Etexilate), את המעמד של טיפול פורץ דרך (Breakthrough-Therapy Designation). היצרן הודיע על הצהרת הסוכנות והסביר כי המעמד החדש צפוי להביא לזירוז פיתוח הטיפול.
מתוצאות מחקר בשלב 1/2 של Idarucizumab, שהוצגו במהלך כנס ה-American Heart Association לפני כשנה, עלה כי התרופה עשויה להביא לנסיגה מיידית, מלאה וממושכת בפעילות נוגדת הקרשיה של פרדקסה במתנדבים בריאים, ללא השפעה רעילה. מחקר בשלב 3, RE-VERSE AD, נערך בימים אלו בחולים הנוטלים פרדקסה ומפתחים דימום בלתי-נשלט או נדרשים לניתוח דחוף או פרוצדורה דחופה אחרת. מרכזים באירופה מגייסים משתתפים למחקר, אם כי בארצות הברית עוד לא החלו בגיוס משתתפים.
מהודעת החברה נמסר כי המעמד החדש מהווה אמצעי שנועד לסייע בהאצת פיתוח וסקירת התרופות למצבים חמורים או מסכני חיים, במידה והעדויות הקליניות המוקדמות מעידות כי הטיפול מביא לשיפור בהשוואה לטיפולים הזמינים, בתוצא סיום משמעותי מבחינה קלינית.
בניגוד לדימומים על-רקע טיפול בקומדין, בהם ניתן לסתור את פעילות התרופה באמצעות ויטמין K במינון נמוך, אין כיום תכשירים מאושרים לסתירת דימומים או פעילות נוגדת-קרישה במקרים של ניתוח דחוף, עם נוגדי-קרישה פומיים חדשים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!