מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן משולב של Pegloticase עם Methotrexate להפחתת רמות חומצה אורית בדם בחולים עם גאוט כרוני.
המומחים מסבירים כי הטיפול ב-Pegloticase, הזמין מזה כ-12 שנים, הינו אנזים ספציפי המפחית רמות חומצה אורית בדם ע”י המרתה לאלנטואין. למרות שמדובר באמצעי יעיל לטיפול בחולים עם גאוט כרוני עמיד לטיפול קונבנציונאלי, כ-92% מהחולים מפתחים נוגדנים כנגד התרופה, הפוגעים ביעילות הטיפול.
לאור ההשפעות האימונו-מודולטוריות של Methotrexate, החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, במטרה לקבוע אם טיפול משולב ב- Pegloticase עם Methotrexate עשוי לסייע במניעת התפתחות נוגדנים כנגד התרופה.
מהממצאים ממחקר MIRROR בשלב 4 עולה כי מתן משולב של Pegloticase עם Methotrexate הפחית את ייצור נוגדנים כנגד Pegloticase. מבין החולים שקיבלו את הטיפול המשולב, ב-23.2% (22 מבין 95 חולים) תועדה עליה בריכוז נוגדנים כנגד Pegloticase, זאת בהשוואה ל-50% (24 מבין 48 חולים) בזרוע הטיפול המשולב ב- Pegloticase עם Methotrexate.
המומחים מדווחים כי ב-71% מהמשתתפים שקיבלו טיפול קודם ב-Methotrexate ובהמשך טופלו במשלב Pegloticase עם Methotrexate, תועדה ירידה ברמות חומצה אורית בדם אל מתחת ל-6 מ”ג/ד”ל במהלך 52 שבועות המחקר. להשוואה, 38.5% מהחולים בזרוע הטיפול ב-Pegloticase עם פלסבו השיגו יעד זה. למרות שהתלקחות גאוט תועדה בשתי הקבוצות, הטיפול ב-Methotrexate לא הביא לעליה בסיכון לאירועים חריגים או התלקחויות גאוט.
מהמחקר עלה כי משלב Pegloticase עם Methotrexate הוביל לשיפור משמעותי בטיפול בחולי גאוט, בהשוואה למתן Pegloticase בלבד. המחקר אישר את היעילות והבטיחות של משלב Pegloticase עם Methotrexate בחולים עם גאוט.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!