במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי Disitamab Vedotin הינו טיפול מבטיח מבחינת יעילותו ובעל פרופיל בטיחות סביר בחולים עם קרצינומה של דרכי השתן גרורתית או מתקדמת-מקומית וחיובית ל-HER2, לאחר התקדמות תחת טיפול כימותרפי.
מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Disitamab Vedotin, נוגדני הומאני חדש כנגד HER2 בתצמיד עם Monomethyl Auristatin E, בחולים עם קרצינומה של דרכי שתן מתקדמת-מקומית או גרורתית, חיובית ל-HER2, עמידה לטיפול סטנדרטי.
המחקר מבוסס על נתונים משני מחקרים בשלב II, בתווית-פתוחה (RC48-C005 ו-RC48-C009) בחולים עם קרצינומה של דרכי השתן גרורתית או מתקדמת-מקומית וחיובית ל-HER2 בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר קו טיפול סיסטמי אחד לפחות. החולים טופלו ב- Disitamab Vedotin בעירוי תוך-ורידי במינון של מ”ג/ק”ג, אחת לשבועיים).
תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי תגובה אובייקטיבית. עוד בחנו החוקרים את שיעורי הישרדות ללא-התקדמות, הישרדות כוללת ובטיחות.
מדגם המחקר כלל 107 חולים, כאשר שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 50.5% (רווח בר-סמך 95% של 40.6-60.3). תוצאות עקביות תוארו בתתי-קבוצות מוגדרות מראש שכללו חולים עם גרורות לכבד וחולים לאחר טיפול קודם במעכבי PD-1/L1.
עד למועד ניתוח הנתונים ב-10 במאי, 2022, חציון משך התגובה לטיפול עמד על 7.3 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 5.7-10.8). חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה והישרדות כוללת עמדו על 5.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 4.3-7.2) ו-14.2 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 9.7-18.), בהתאמה.
תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו נוירופתיה תחושתית היקפית (68.2%), לויקופניה (50.5%), עליית AST (42.1%) ונויטרופניה (42.1%). עוד דווח כי 48 חולים (54.2%) פיתחו אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה על-רקע הטיפול, כולל נוירופתיה תחושתית היקפית (18.7%) ונויטרופניה (12.1%) .
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות Disitamab Vedotin בחולים עם קרצינומה של דרכי שתן גרורתית או מתקדמת-מקומית, חיובית ל-HER2, לאחר כישלון קו טיפול כימותרפי אחד, לכל הפחות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!