מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ה-ESMO (או European Society for Medical Oncology) כי טיפול ב- Alectinib משפר משמעותית הישרדות ללא-התקדמות מחלה עם כימותרפיה בלבד בחולים לאחר ניתוח להסרת סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית ALK.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-30-40% מהחולים עם NSCLC מאובחנים עם מחלה נתיחה ובשלב מוקדם, אך שיעורי ההישנות נותרים גבוהים למרות טיפול.
מחקר ALINA הינו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, אשר בחן את השימוש ב- Alectinib בחולים לאחר ניתוח בשל אבחנה של NSCLC עם מוטציית ALK, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה לאחר כריתה מלאה של מחלה בשלב IB.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול פומי ב- Alectinib במינון 600 מ”ג פעמיים ביום (130 חולים) או כימותרפי, עד ארבעה מחזורי טיפול בני 21 ימים של טיפול כימותרפי תוך-ורידי (127 חולים). ההקצאה האקראית סווגה לפי שלב המחלה וגזע החולה.
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Alectinib למשך עד 24 חודשים או עד להתקדמות מחלה, הסרת הסכמה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. מאפייני החולים היו מאוזנים היטב בין שתי זרועות הטיפול ובעת ניתוח הנתונים, חציון משך המעקב עמד על 27.8 חודשים.
מהנתונים עולה תועלת משמעותית בשיעורי הישרדות ללא-מחלה בין חולים שטופלו ב- Alectinib לעומת אלו שטופלו בכימותרפיה בקרב חולים עם מחלה בשלב II-IIA (יחס סיכון של 0.24, רווח בר-סמך 95% של 0.13-0.45) ובמדגם לפי כוונה לטפל (יחס סיכון של 0.24, רווח בר-סמך 95% של 0.13-0.43).
החוקרים מציינים שיפור משמעותי קלינית בשיעורי הישרדות ללא-מחלה במערכת העצבים המרכזית במדגם החולים לפי כוונה לטפל, אך נתונים אלו אינם בשלים (יחס סיכון של 0.22, רווח בר-סמך 95% של 0.08-0.58).
במהלך המחקר לא זוהו סוגיות בטיחות לא צפויות.
מחקר ALINA הינו המחקר הראשון בשלב 3 להערכת מעכב ALK לטיפול בחולים לאחר ניתוח להסרת NSCLC בשלב IB עד IIIA. הטיפול המשלים ב- Alectinib הובל לשיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בשיעורי הישרדות ללא-מחלה, בהשוואה לטיפול כימותרפי.
מתוך כנס ה-ESMO
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!