מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Selpercatinib לטיפול במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית RET.
מחקר LIBRETTO-001 הינו מחקר בתווית-פתוחה להערכת Selpercatinib, מעכב קינאז, ב-316 חולים עם NSCLC גרורתי או מתקדם-מקומית עם מוטציית RET. המשתתפים במחקר קיבלו קודם לכן חציון של שני טיפולים סיסטמיים ולמעלה ממחציתם (58%) קיבלו בעבר טיפול במעכב PD-1/PD-L1.
החולים טופלו ב- Selpercatinib במינון 160 מ”ג פעמיים ביום עד התקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. תוצאי היעילות העיקריים כללו את שיעורי התגובה הכוללים ואת משך התגובה לטיפול.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל- Selpercatinib להתוויה זו בחודש מאי בשנת 2020 על-סמך שיעורי תגובה כוללים ראשוניים ומשך התגובה לטיפול בקרב 144 חולים. בסוכנות המירו את האישור המואץ לאישור רגיל על-בסיס נתונים מ-172 חולים נוספים, כמו גם עם מעקב של 18 חודשים נוספים כך שניתן היה לקבוע את משך התגובה לטיפול.
בקרב 69 חולים שלא קיבלו טיפול קודם תועדו שיעורי תגובה אובייקטיבית של 84% (רווח בר-סמך 95% של 73-92%) וחציון משך התגובה עמד על 20.2 חודשים. בקרב 247 חולים שטופלו בעבר במשלב כימותרפי על-בסיס פלטינום תועדו שיעורי תגובה אובייקטיבית של 61% (רווח בר-סמך 95% של 55-67%) וחציון משך תגובה של 28.6 חודשים.
אירועים חריגים שתועדו בלמעלה מ-25% מהמטופלים ב- Selpercatinib כללו בצקת, שלשול, עייפות, פה יבש, יתר לחץ דם, כאבי בטן, עצירות, פריחה, בחילות וכאבי ראש.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר עוד את בדיקת Oncomine Dx Target Test ככלי אבחנתי לשימוש ב- Selpercatinib.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!