הוספת palbociclib לטיפול הורמונלי עם הובילה להארכת משך ההישרדות ללא התקדמות מחלה ב-5.4 חודשים בהשוואה לטיפול עם fulvestrant בלבד , בנשים עם סרטן שד גרורתי שלילי ל-HER-2 וחיובי ל-HR . כך עולה מתוצאות מחקר PALOMA3 שלב III שהוצגו השבוע ב-ASCO . חציון יעד המחקר המרכזי שהיה הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) הגיע ל-9.2 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-3.8 חודשים בטיפול ב-fulvestrant בלבד, סיכון יחסי של 0.422, מובהק סטטיסטי.
הטיפול המשולב כבר אושר ע”י ה-FDA כעוקב אחר טיפול אנדוקריני ראשוני בנשים פוסטמנופאוזליות חיוביות ל-ER, שליליות ל-HER-2 עם סרטן שד גרורתי.
במחקר הנוכחי היעילות של הטיפול המשולב נצפתה גם בנשים פרה-מנואפאוזליות.
במחקר השתתפו 521 נשים שחולקו אקראית ביחס של 2:1 לטיפול יומי עם palbociclib במינון 125 מ”ג ליום למשך מחזורי טיפול של 3 שבועות ושבוע אחד הפסקה ביחד עם טיפול סטנדרטי בזריקות במינון של 500 מ”ג fulvestrant, או fulvestrant + פלציבו. נשים שהיו פרה-מנופאוזליות או מנופאוזליות קיבלו בנוסף גם goserelin . המטופלות קיבלו, לכל היותר, משטר טיפולי אחד של כימותרפיה למחלה הממארת.
חציון גיל המשתתפות היו 56 ו-57 בשתי הקבוצות. ל-60% מהן היו גרורות באיברים פנימיים, ו-79% הגיבו לטיפול הורמונלי קודם. כשליש קיבלו טיפול כימותרפי קודם.
כ-2% ו-1.7% מהמטופלות בשתי הקבוצות הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה נויטרופניה שהופיעה בקרב 79% מהנשים שטופלו עם palbociclib , בהשוואה ל-3.5% בקבוצת הביקורת.
החוקרים מסכמים כי הטיפול המשולב משיג שיפור ניכר ומובהק ב-PFS ועל אף השכיחות הגבוהה יותר של תופעות לוואי לא היה הבדל בהפסקות הטיפול על רקע זה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!