ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע כי בנשים הרות המטופלות ב- Topiramate (טופמקס) במסגרת הטיפול בפרכוסים אפילפטיים או למניעת מיגרנה קיים סיכון מוגבר ללידת ילדים עם שפה או חיך שסוע.
בעקבות זאת, על רופאים להזהיר נשים בגיל הפוריות בנוגע לסיכון למומים מולדים במידה ויהרו תחת טיפול ב- Topiramate.
על הצוות הרפואי לשקול בזהירות את היתרונות והסיכונים של Topiramate כאשר הטיפול ניתן לנשים בגיל הפוריות. המומחים ממליצים לשקול תרופות חלופיות בעלות סיכון נמוך יותר למומים מולדים.
בנשים הרות המטופלות בתרופה יש להמשיך בטיפול אלא אם ניתנה המלצה אחרת ע”י הרופא.
מהנתונים החדשים מ-North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry עולה כי בתינוקות שנחשפו ל- Topiramate כטיפול יחיד במהלך הטרימסטר הראשון השכיחות של שפה או חיך שסוע עמדה על 1.4% בהשוואה לשיעור של 0.38%-0.55% בקרב אלו שנחשפו לתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות. השכיחות הייתה נמוכה עוד יותר (0.07%) בתינוקות לאימהות ללא אפילפסיה שלא טופלו בתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות.
הממצאים הובילו את הסוכנות להוסיף תווית אזהרה לטיפול ב- Topiramate ושינוי הקטגוריה לנשים הרות ל-D. המשמעות היא שיש נתונים ממחקרים בבני אדם עם עדות לסיכון לעובר בני אדם, אך כי התועלת של התרופה בנשים הרות עשויה לעלות על הסיכונים בחלק מהמקרים. בעבר התרופה סווגה בקטגוריה C, בשל העדר נתונים ממחקרים בבני אדם.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!