מומחי ה-FDA (Food and Drug Administration) מזכירים לצוותים רפואיים על הקשר בין חשיפה עוברית ל-Sodium Valproate (דפלפט) ובין מומים מולדים.

במידע התרופתי המעודכן מזכירים המומחים לצוותים רפואיים את הסיכון למומים מולדים, מומים בצינור העצבי, מומים באזור הפנים והגולגולת ומומים קרדיווסקולאריים, עם דגש על חשיבות ההסבר לנשים בגיל הפוריות בנוגע לסיכונים אלו, ולשקול טיפולים חלופיים, בעיקר במקרים בהם Valproate ניתן לטיפול במיגרנה או מצבים אחרים, שאינם נחשבים מסכני-חיים.

בנשים עם פוטנציאל ילודה יש לטפל ב-Valproate רק במקרים בהם הדבר הכרחי. בנשים שאינן מתכננות להרות, יש להמליץ על אמצעים למניעת היריון, שכן הסיכון למומים מולדים גבוה במיוחד במהלך הטרימסטר הראשון, לפני שנשים רבות יודעות שהן בהריון.

ב-FDA עובדים עם היצרנים בכדי להחיל שינויים בתוויות ולדרוש הנחיות לטיפול בכל תרופה אנטי-אפילפטיות, כולל Valproate.

לפי הערכות ה-FDA, שיעור המומים בצינור העצבי בתינוקות שנחשפו לValproate במהלך הטרימסטר הראשון גבוה פי 30-80, בהשוואה לסיכון באוכלוסיה הכללית. בנוסף, בנשים הרות עם אפילפסיה, טיפול מונותרפי ב-Valproate מלווה בעליה של פי 4 בשיעור המומים המג’וריים, בהשוואה לטיפול מונותרפי בתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ