מספר אמצעי זהירות חדשים לטיפול בולפרואט (valproate) בגברים פורסמו על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) לאחר חשש לסיכון מוגבר להפרעות נוירו-התפתחותיות בילדים שאבותיהם טופלו בתרופה ב-3 חודשים שקדמו להריון.
ולפרואט משמשת לטיפול באפילפסיה ובהפרעה דו קוטבית, כשחלק מהמדינות באיחוד האירופי אסרו את השימוש בה לטיפול במיגרנה.
הוועדה להערכת סיכוני תרופות (PRAC) של הסוכנות התרופות האירופית פרסמה את המלצותיה ב-12 בינואר, לפיהם יש להתחיל טיפול בגברים תחת פיקוח של מומחה בניהול אפילפסיה, הפרעה דו קוטבית או מיגרנה. לפי ההנחיות, הרופאים צריכים גם להסביר את הסיכונים הפוטנציאליים למטופלים ולדון בצורך באמצעי מניעה יעיל עבור המטופל ובת זוגתו. ההמלצות גם קוראות לבחון את הטיפול באופן קבוע כדי להבטיח שזו תישאר התרופה המתאימה ביותר, במיוחד כאשר המטופל מתכנן להביא ילד לעולם.
הוועדה לקחה בחשבון בהמלצותיה מחקר בטיחות שבדק את הקשר בין טיפול בולפרואט לאב לבין הפרעות נוירו-התפתחותיות בילד, כולל הפרעות בספקטרום האוטיסטי ומומים מולדים, בקרב נבדקים בדנמרק, נורבגיה ושוודיה.
הנתונים הראו כי כ-5 מתוך 100 ילדים שנולדו לאבות שטופלו בולפרואט ב-3 החודשים שקדמו להרות סבלו מהפרעה נוירו-התפתחותית, בהשוואה לכ-3 מתוך 100 ילדים שנולדו לאבות שטופלו בתרופות האלטרנטיביות, lamotrigine או levetiracetam. לא נראה הבדל בסיכון למומים מולדים בין שתי הקבוצות. עם זאת, המחקר לא חקר את הסיכון בילדים שנולדו לגברים שהפסיקו להשתמש בוולפרואט יותר משלושה חודשים לפני ההתעברות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!